?? ?醫療器械產業健康發展離不開高效嚴格的監管，更離不開企業作為質量安全第一責任人的責任擔當。2月8日，國家食品藥品監管總局公布了《醫療器械召回管理辦法》，指出醫療器械召回制度的施行，不僅是控制醫療器械風險、促進生產技術進步的有效方法，也是推動生產企業提高產品質量意識的重要措施。除了主動召回，醫療器械生產企業的主體責任還體現在對原材料采購的把控、對醫療器械不良事件的監測等多個方面。為此，從本期開始本版開設“落實企業主體責任系列報道”，著重反映企業落實主體責任，履行產品質量第一責任人職責，以共同營造質量安全、誠實守信的醫療器械市場環境。
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???2016年10月，國家食品藥品監管總局對《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《管理辦法》）公開征求意見。近日，記者多方求證獲悉，該《管理辦法》目前已進入審查階段。
??? 《管理辦法》一旦落地，將對加強醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測體系，強化醫療器械生產企業對不良事件監測的主體責任，有效保障公眾用械安全產生極大推進作用。”相關人士如是表示。
? ? 據了解，《管理辦法》要求醫療器械生產經營企業應當建立本企業（單位）醫療器械不良事件監測管理制度；設立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫療器械不良事件監測和再評價工作，第三類醫療器械生產企業應當配備專職人員；醫療器械生產企業應當建立與其生產產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法。
???后顧之憂 ?影響上報
?? 早在2008年12月29日，原衛生部和原國家食品藥品監督管理局就聯合制定印發了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》。試行辦法對醫療器械生產企業建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作，主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件等提出要求。但實際上，醫療器械生產企業進行不良事件監測的情況并不盡如人意。
? ? 根據國家總局《2015年度食品藥品監管統計年報》，截至2015年11月底，全國實有醫療器械生產企業14151家。但目前加入到國家醫療器械不良事件監測信息系統的約4000家，還有超過70%的企業尚未加入。2016年在國家收集到的近35萬份醫療器械不良事件監測報告中，來源于企業主動上報的僅有6000余份。
? ? 以山東省為例，全省有916家生產企業注冊為醫療器械不良事件監測網絡用戶，其中791家處于注冊用戶的使用狀態，但只有90家企業主動上報不良事件，占系統使用狀態注冊企業的11.4%。
???“相較于2015年，目前所有指標均翻了一番，但還是不能達到監管的理想預期。”在山東省藥品不良反應監測中心一位工作人員看來，醫療器械不良事件監測既服務于監管，又為企業產品質量提升提供幫助，但國內企業對于不良事件監測工作的落實明顯動力不足。
? ? 之所以會出現這種局面，主要是因為認識偏差。上海微創醫療器械（集團）有限公司注冊與臨床資深副總裁徐益民認為，很多人對于不良事件監測，包括產品召回，均視為“絕對負面事件”。這種片面認知，使得很多企業對于自身產品出現問題，首先想到的不是消費者怎么辦，而是要隱瞞，消除影響。
???“醫療器械的產品特性就決定了它在臨床表現上必須要安全、有效、穩定。而國內絕大多數中小企業，由于生產流程設計和工藝水平的限制，在質量可控性上會出現這樣那樣的問題。這可能導致他們不愿主動上報。”徐益民說。
? ? 不僅如此，還有業內人士向記者表示，在一些政府的藥械集中采購中，在入選采購目錄、招投標，都會有一些隱性條款對于出現不良事件或者產品召回的企業進行限制。這也使得一些中小企業更加不愿也不敢如實上報了。凡此種種，使企業后顧之憂重重，造成主動上報動力不足。
? ? 一位大型跨國醫療器械企業的資深人士認為，落實不良事件監測要配備相應的人力物力，無疑會提高企業成本支出。一些實力稍弱的企業會在產品利潤和落實企業主體責任上進行權衡和選擇。而且《管理辦法》試行版本沒有明確嚴厲處罰措施，或是監管的處罰舉措跟進不到位，全靠企業的自覺行為，稍顯約束力不足。
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? ? 做好監測 ?多方共贏
? ? 但在種種顧慮之中，也有一批大型企業上報不良事件無論從匯報數據的精確性，還是在及時性上，都好于一般的中小企業。
???“這是為了產品安全有效而必須采取的措施。即使監管部門沒有強制要求，我們也會去做。”某大型跨國醫療器械企業的標準與法規負責人告訴記者，“企業是產品質量的責任主體。對于屬于應該上報的不良事件監測報告及時上報，包括需要公眾配合的實施召回，可以避免產品安全帶來的負面影響。正視風險是降低風險的一個有效措施。”該公司專門成立了后市場監管團隊負責不良事件監測，根據法規要求判斷是否屬于應報告的不良事件。
? ? 強生（中國）醫療器材有限公司相關負責人表示，建立不良反應監測體系，不僅是企業驗證上市產品的臨床需求，有利于進一步完善研發創新思路，進一步改進升級產品生產線，而且也是保障公眾使用醫療器械安全的基礎工作。她告訴記者：“強生按照相關國家規定，制定了自己的產品質量控制體系、不良事件和事故報告控制分析系統，且有專職機構人員負責執行，在不良事件監測執行標準和上報尺度上都會盡量做到與北美、歐盟接軌，基本高于國內監管的要求。”
? ? 傳統觀念中本土品牌醫療器械多以仿制為主，創新不足，研發薄弱，對于產品不良事件監測的重要性也相應地認識不足。但隨著產業的轉型升級，本土企業中也涌現出一批注重創新、深耕研發的大型醫療器械企業。他們對于產品上市后持續的數據收集意識、產品責任意識、不良事件收集分析的重視程度都逐步向國外成熟企業靠攏。
? ? 徐益民坦言，“創新”對于一個企業來說是高要求，對于監管部門同樣意味著高要求，創新產品很多臨床表現都是未知的。“企業必須要做好新產品、新技術的不良事件收集工作，既是對自身技術反饋數據的收集，長期跟蹤，驗證其是否能達到預期的臨床要求，是否有改進需要，為后續產品的發展指明方向；保障公眾的用械安全，更是企業的社會責任。”
? ? 據了解，上海微創醫療器械建立了成熟的不良事件監測系統，并且一直高效運行。2016年有100多例，而2017年僅一季度就達到60件。徐益民認為，做好不良事件監測工作，根本利益是讓老百姓用上安全有效的產品。從這一點來看，監管方和企業方的落腳點是一致的。
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