“醫療器械貨架有效期”是器械形成終產品后能夠發揮擬定作用的期限。一旦超過器械貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發揮預期功能。值得關注的是，5月26日，國家食品藥品監管總局發布了《關于發布無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）的通告》，旨在進一步明確無源植入性醫療器械產品注冊申報資料的技術要求。
? ? 此次發布的《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》），是2011年原國家食品藥品監管局發布的《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》(以下簡稱原《指導原則》)的修訂版。
? ? 據悉，此次《指導原則》主要修訂內容涉及：將原《指導原則》中的“貨架壽命”改為“貨架有效期”；調整了部分文字表述；修改了“植入性醫療器械”的定義，保持與《醫療器械分類規則》一致。
? ? 《指導原則》中對貨架有效期的定義是，醫療器械形成終產品后能夠發揮擬定作用的時間段。貨架有效期的終點是產品失效日期。超過此期限后，醫療器械產品將可能不再具有預期的性能參數及功能。《指導原則》明確了貨架有效期的影響因素（包括外部因素和內部因素）、驗證過程、驗證內容、參考標準、注冊時應提交的技術文件等基本要求。其主要適用于無源植入性醫療器械貨架有效期的研究及相關注冊申報資料的準備。
? ? 據介紹，《指導原則》是對無源植入性醫療器械貨架有效期的一般性要求，未涉及其他技術要求。對于產品其他技術要求有關注冊申報資料的準備，注冊申請人還需參考相關法規和指導性文件。如有其他法規和指導性文件涉及某類醫療器械貨架有效期的具體規定，建議注冊申請人結合本指導原則一并使用。并且，《指導原則》是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。