各市衛(wèi)生健康委，委屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國(guó)家衛(wèi)生健康委駐魯醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕18號(hào)），我委研究制定了《山東省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)抓好貫徹落實(shí)。
?
山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2023年1月29日
?
（信息公開形式：主動(dòng)公開）
山東省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法實(shí)施細(xì)則
第一章?總?則
第一條?為加強(qiáng)全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2022〕18號(hào)）等相關(guān)文件要求，制定本細(xì)則。
第二條?本細(xì)則所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
本細(xì)則所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過(guò)臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過(guò)程。
第三條?全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第四條?醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中涉及使用的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等產(chǎn)品，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)部門的管理要求。
第五條?嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施分類管理。
第六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。
第七條?省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門按照管理權(quán)限負(fù)責(zé)相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
第八條?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門積極創(chuàng)造條件，充分發(fā)揮各級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制、規(guī)范化培訓(xùn)及技術(shù)評(píng)估等工作；鼓勵(lì)衛(wèi)生健康行業(yè)組織積極參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理等相關(guān)工作。
?
第二章?醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理制度
第九條??醫(yī)療技術(shù)具有以下情形之一的，禁止應(yīng)用于臨床（以下簡(jiǎn)稱禁止類技術(shù)）：
（一）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；
（二）存在重大倫理問(wèn)題；
（三）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；
（四）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。
國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布禁止類技術(shù)目錄。
第十條?禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱限制類技術(shù)），嚴(yán)格進(jìn)行管理：
（一）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；
（二）需要消耗稀缺資源的；
（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。
第十一條?省衛(wèi)生健康委根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，在國(guó)家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目，制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。
第十二條?限制類技術(shù)實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。已實(shí)施行政審批制度改革、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》由行政審批部門核發(fā)的，備案部門指核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政審批部門的同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。
備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）限制類技術(shù)臨床應(yīng)用備案表；
（二）本機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用所具備的條件和有關(guān)評(píng)估材料；
（三）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料；
（四）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于將本機(jī)構(gòu)注冊(cè)為其主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料；
（五）首例臨床應(yīng)用病例信息。
備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，并在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，同時(shí)將備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)的技術(shù)名稱、完成備案時(shí)間等信息錄入“醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)”中“備注三”一欄。
第十三條?未納入禁止類技術(shù)、限制類技術(shù)的醫(yī)療技術(shù)作為其他類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并實(shí)施嚴(yán)格自我管理。
第十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審議，必要時(shí)可以咨詢省級(jí)和國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過(guò)的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。
?
第三章??醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理主體責(zé)任
第十五條??各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織體系，健全管理制度，明確崗位責(zé)任。
第十六條?二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要職責(zé)是：
（一）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；
（二）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整；
（三）對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評(píng)估；
（四）定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求；?
（五）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用方面其他需要加強(qiáng)管理的事項(xiàng)。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定醫(yī)務(wù)部門專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
第十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
第十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整，對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理，確定手術(shù)分級(jí)管理目錄，根據(jù)本機(jī)構(gòu)開展手術(shù)的效果和手術(shù)并發(fā)癥等情況，動(dòng)態(tài)調(diào)整手術(shù)分級(jí)管理目錄。
第二十條?根據(jù)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度、難易程度、資源消耗程度或倫理風(fēng)險(xiǎn)不同，手術(shù)分為四級(jí)：
一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的手術(shù)；
二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；
三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大、資源消耗較多的手術(shù)；
四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大、資源消耗多或涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的手術(shù)。
手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)包括麻醉風(fēng)險(xiǎn)、手術(shù)主要并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)、圍手術(shù)期死亡風(fēng)險(xiǎn)等。
手術(shù)難度包括手術(shù)復(fù)雜程度、患者狀態(tài)、手術(shù)時(shí)長(zhǎng)、術(shù)者資質(zhì)要求以及手術(shù)所需人員配置、所需手術(shù)器械和裝備復(fù)雜程度等。
資源消耗程度指手術(shù)過(guò)程中所使用的醫(yī)療資源的種類、數(shù)量與稀缺程度。
倫理風(fēng)險(xiǎn)指人的社會(huì)倫理關(guān)系在手術(shù)影響下產(chǎn)生倫理負(fù)效應(yīng)的可能。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展省級(jí)以上限制類技術(shù)中涉及手術(shù)的，應(yīng)當(dāng)按照四級(jí)手術(shù)進(jìn)行管理。
第二十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并建立醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。
第二十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度，根據(jù)手術(shù)級(jí)別、專業(yè)特點(diǎn)、術(shù)者專業(yè)技術(shù)崗位和手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力、培訓(xùn)情況等，綜合評(píng)估后授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。
手術(shù)授權(quán)原則上不得與術(shù)者職稱、職務(wù)掛鉤。三、四級(jí)手術(shù)應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)授予術(shù)者手術(shù)權(quán)限。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織評(píng)估術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應(yīng)用能力，包括手術(shù)技術(shù)能力、手術(shù)質(zhì)量安全、圍手術(shù)期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點(diǎn)評(píng)估新獲得四級(jí)手術(shù)權(quán)限的術(shù)者，根據(jù)評(píng)估結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整手術(shù)權(quán)限，并納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。四級(jí)手術(shù)評(píng)估周期原則上不超過(guò)一年。
第二十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的醫(yī)務(wù)人員個(gè)人醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用檔案應(yīng)當(dāng)涵蓋手術(shù)授權(quán)情況、醫(yī)療技術(shù)及新技術(shù)開展情況、醫(yī)療技術(shù)差錯(cuò)事故、培訓(xùn)及考核等材料，其作為醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估、技術(shù)（手術(shù)）再授權(quán)的依據(jù)。
第二十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過(guò)論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第二十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度，對(duì)本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。
第二十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)首次在本機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作。
第二十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。
第二十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：
（一）該醫(yī)療技術(shù)被列為“禁止類技術(shù)”；
（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應(yīng)用效果；
（三）該醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、倫理問(wèn)題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；?
（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級(jí)向省衛(wèi)生健康委報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門和省衛(wèi)生健康委報(bào)告。省衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問(wèn)題的，可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。
?
第四章?培訓(xùn)與考核
第二十九條?執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十條?限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、省衛(wèi)生健康委的統(tǒng)一要求執(zhí)行。
第三十一條?對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)限制類技術(shù)管理規(guī)范規(guī)定的培訓(xùn)基地條件，制定培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開。
第三十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省衛(wèi)生健康委備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；
（二）開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材料，評(píng)估材料應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范中的要求；
（三）近3年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；
（四）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。
第三十三條?省衛(wèi)生健康委定期向社會(huì)公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
省衛(wèi)生健康委對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地開展考核和評(píng)估，對(duì)不符合培訓(xùn)基地條件或者未按照要求開展培訓(xùn)、考核的，責(zé)令其停止培訓(xùn)工作，并向社會(huì)公布。
第三十四條?培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱和教材制定培訓(xùn)方案與計(jì)劃，建立醫(yī)師培訓(xùn)檔案，包括醫(yī)師基本信息、培訓(xùn)起止時(shí)間、參加技術(shù)診療工作或手術(shù)培訓(xùn)的例數(shù)、參與相關(guān)技術(shù)全過(guò)程管理的患者例數(shù)、參與技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)量安全情況、考核結(jié)果等。
第三十五條?申請(qǐng)參加培訓(xùn)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍、工作年限、技術(shù)能力等應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。
第三十六條?參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核。考核包括過(guò)程考核和結(jié)業(yè)考核。
考核由所在培訓(xùn)基地組織實(shí)施。
培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)在考核結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式向培訓(xùn)醫(yī)師所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋考核結(jié)果。
第三十七條?對(duì)國(guó)家和省衛(wèi)生健康委作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。
?
第五章??監(jiān)督管理
第三十八條?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第三十九條?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理與控制制度，充分發(fā)揮各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估，加大數(shù)據(jù)信息分析力度，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全水平。
第四十條?省衛(wèi)生健康委推進(jìn)建立限制類技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。
第四十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向限制類技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送限制類技術(shù)數(shù)據(jù)信息。
第四十二條?推進(jìn)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評(píng)分制度，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會(huì)信用體系管理，接入國(guó)家信用信息共享平臺(tái)，并將信譽(yù)評(píng)分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院績(jī)效考核、等級(jí)評(píng)審、評(píng)優(yōu)、臨床重點(diǎn)專科、精品特色專科評(píng)估等工作。?
第四十三條?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布經(jīng)本部門備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息（機(jī)構(gòu)和技術(shù)名稱等），接受社會(huì)監(jiān)督。?
第四十四條?開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用或者承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定的，按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行處理。
第四十五條?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理責(zé)任，結(jié)合行政審批制度改革、放管服改革的相關(guān)要求與相關(guān)行政審批辦事機(jī)構(gòu)、行政審批部門做好限制類技術(shù)備案、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)” 信息錄入等銜接工作。
第六章??附??則
第四十六條?人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)督管理不適用本細(xì)則。
第四十七條?本實(shí)施細(xì)則自2023年3月1日起施行，有效期至2028年2月29日。