??? 近日，江蘇省人民政府發(fā)布通知，印發(fā)《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項實施方案》。
??? 南京、蘇州、連云港市人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
??? 現(xiàn)將《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
江蘇省人民政府
2025年9月13日
《方案》全文如下：
中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項實施方案
??? 為推動中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱江蘇自貿(mào)試驗區(qū)）生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于〈中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案〉的批復(fù)》（國函〔2025〕80號）精神，制定本專項實施方案。
??? 一、增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力
??? （一）開展生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。聚焦基因與細胞治療、類器官芯片、腦科學(xué)等領(lǐng)域，實施一批基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項目，牽頭或參與生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家科技重大項目。推動大數(shù)據(jù)、人工智能在藥物靶標篩選、藥物分子設(shè)計、醫(yī)療器械設(shè)計制造等方面典型場景和解決方案中率先推廣應(yīng)用。支持各片區(qū)建設(shè)“人工智能+”公共服務(wù)平臺。支持企業(yè)引進先進技術(shù)標準和開展國際合作，參與制定細胞和基因治療產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料、體外診斷試劑等國家標準、行業(yè)標準。支持連云港片區(qū)開展海洋生物醫(yī)藥研發(fā)利用，著力突破海洋活性成分篩選、制劑開發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)。
??? （二）發(fā)揮重大創(chuàng)新平臺引領(lǐng)作用。持續(xù)推進國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)，參與國家科技重大專項。探索完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理使用標準，支持南京片區(qū)研究制定數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用標準。建設(shè)衛(wèi)生健康行業(yè)可信數(shù)據(jù)空間。利用省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放平臺，在安全可控前提下向企業(yè)開放數(shù)據(jù)資源，推動藥物和智能醫(yī)療器械開發(fā)、AI輔助診斷研發(fā)。加快建設(shè)全國高校生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化分中心（江蘇），加速科技成果轉(zhuǎn)化。
??? （三）提升臨床研究水平。完善省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心布局，支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。推動有條件的公立醫(yī)療機構(gòu)按核定床位的10%設(shè)置研究型病房。加強區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會建設(shè)，支持組建區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查聯(lián)盟，推動審查結(jié)果互認。加大有組織科研力度，組織開展多中心、大樣本臨床研究，探索去中心化臨床試驗試點，參與臨床研究國際標準和通用規(guī)范制定。建立醫(yī)療機構(gòu)與生物醫(yī)藥企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定開展免疫細胞、干細胞和基因治療等領(lǐng)域臨床研究。支持開展研究者發(fā)起的臨床研究。推動有條件的企業(yè)向國家藥監(jiān)部門申請開展真實世界研究，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參加。開展醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)職務(wù)科技成果賦權(quán)改革試點。
??? （四）推動國際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新。強化各片區(qū)專業(yè)化服務(wù)能力，提升人類遺傳資源管理服務(wù)水平。推動有條件的外商投資醫(yī)療器械企業(yè)，在境內(nèi)商業(yè)化生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品測試環(huán)節(jié)，按法律法規(guī)規(guī)定使用本土人源性材料。鼓勵有條件的高校與世界知名醫(yī)學(xué)院開展醫(yī)學(xué)類高水平合作辦學(xué)。
??? 二、提升產(chǎn)品審批服務(wù)水平
??? （五）優(yōu)化審評審批服務(wù)。爭取仿制藥立卷審查試點，推動首仿品種加快注冊上市。加強與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心交流，優(yōu)化對申請人的指導(dǎo)服務(wù)。將符合條件的企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械納入重點項目清單管理機制。支持國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站提升審評服務(wù)能力。指導(dǎo)企業(yè)為人工智能醫(yī)療服務(wù)診斷軟件系統(tǒng)申報醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)許可證。
??? （六）提升檢驗檢測和審評檢查能力。實施疫苗等生物制品批簽發(fā)能力提升項目，爭取增加疫苗批簽發(fā)授權(quán)范圍。落實醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)規(guī)定，對符合法律法規(guī)規(guī)定的免于現(xiàn)場檢查。
??? 三、構(gòu)建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系
??? （七）做強做優(yōu)上下游產(chǎn)業(yè)鏈。加快建設(shè)生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家級先進制造業(yè)集群，推進細胞和基因技術(shù)省級未來產(chǎn)業(yè)先行集聚發(fā)展試點工作。開展產(chǎn)業(yè)鏈上下游需求對接，加快發(fā)展合同研究組織、生產(chǎn)外包服務(wù)、定制研發(fā)生產(chǎn)等業(yè)態(tài)。在保證產(chǎn)品質(zhì)量和充分評估風險的前提下，推動落實生物制品分段生產(chǎn)試點，鼓勵有條件的企業(yè)探索化學(xué)原料藥分段生產(chǎn)試點。推動企業(yè)開發(fā)應(yīng)用連續(xù)制造等先進生產(chǎn)工藝。加強合成生物技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，圍繞基因編輯、底盤細胞設(shè)計、生物關(guān)鍵酶、生物智能反應(yīng)器等重點方向加快產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)突破、研制重大戰(zhàn)略目標產(chǎn)品，布局建設(shè)生物制造概念驗證中心、中試平臺等。
??? （八）提升通關(guān)便利化水平。落實對進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域且不在中國境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械免于加貼中文標簽，并根據(jù)產(chǎn)品最終去向加貼符合目標國要求的產(chǎn)品標簽。
??? （九）創(chuàng)新出入境監(jiān)管模式。拓展高風險特殊物品進出境聯(lián)合監(jiān)管機制覆蓋面，推動開展C類特殊物品智能化審批試點。支持進出境實驗動物監(jiān)管模式改革，對使用經(jīng)批準進口的境外人類遺傳物質(zhì)改造生產(chǎn)的模式動物，申報出口時按實驗動物出口模式監(jiān)管。深化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點。
??? 四、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購使用政策
??? （十）探索率先使用創(chuàng)新藥械。推動將符合條件的創(chuàng)新藥納入國家醫(yī)保藥品目錄。開設(shè)綠色掛網(wǎng)通道，創(chuàng)新藥品耗材不設(shè)申報門檻，企業(yè)自主定價，隨報隨掛。
??? （十一）提升醫(yī)療服務(wù)供給水平。落實醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南，推進人工智能輔助診斷技術(shù)的臨床推廣應(yīng)用，在放射檢查、超聲檢查、臨床量表等項目中設(shè)立“人工智能輔助”等擴展項，并與主項目價格水平保持一致。
??? 五、加大要素支持保障力度
??? （十二）完善人才評價激勵政策。鼓勵各片區(qū)按需制定完善急需緊缺人才分類評價標準，試行市場化評價機制，向符合條件的“筑峰強鏈”重點企業(yè)依法依規(guī)下放高級職稱評審權(quán)。深化生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格比照認定，指導(dǎo)蘇州片區(qū)開展生物醫(yī)藥工程正高級職稱評審。
??? （十三）推進工作許可和出入境便利化。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展國際合作交流，指導(dǎo)各片區(qū)推進境外醫(yī)師短期行醫(yī)許可在線辦理，境外醫(yī)師按規(guī)定在醫(yī)療機構(gòu)短期行醫(yī)或從事相關(guān)服務(wù)。落實外國人來華工作“一件事”，實現(xiàn)“一口受理、并聯(lián)審批”。
??? （十四）強化對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融支持。綜合運用股權(quán)、債券、貸款、保險、跨境金融等方式，提供全鏈條、全周期、多元化金融服務(wù)。引導(dǎo)符合條件的企業(yè)進入省上市后備企業(yè)資源庫，鼓勵符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過在上海、深圳、北京、香港等證券交易所上市，在新三板掛牌，以及發(fā)行公司信用類債券進行融資。用好省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)母基金下的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項基金。支持各片區(qū)產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等發(fā)起成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資子基金，鼓勵符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資子基金開展創(chuàng)業(yè)投資基金備案。支持有條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園運營企業(yè)發(fā)行基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域不動產(chǎn)投資信托基金（REITs）、不動產(chǎn)信托資產(chǎn)支持票據(jù)。支持保險機構(gòu)開發(fā)人體臨床試驗責任險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任險等定制化產(chǎn)品。加大政策性出口信用保險承保服務(wù)力度，支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)。
??? （十五）加強知識產(chǎn)權(quán)保護運用。支持申報國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運營中心，促進專利轉(zhuǎn)化運用。支持生物醫(yī)藥企業(yè)加快知識產(chǎn)權(quán)布局，培育知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。指導(dǎo)企業(yè)開展上市藥品專利信息登記，運用藥品專利糾紛早期解決機制有效應(yīng)對糾紛。支持企業(yè)探索發(fā)行知識產(chǎn)權(quán)證券化產(chǎn)品，拓寬融資渠道。
??? （十六）支持數(shù)據(jù)跨境流動。落實數(shù)據(jù)出境負面清單管理辦法，指導(dǎo)各片區(qū)實施數(shù)據(jù)出境負面清單。建設(shè)“金陵數(shù)貿(mào)通”“蘇數(shù)通”數(shù)據(jù)跨境公共服務(wù)平臺，做好與省級平臺對接。
??? 六、守牢安全發(fā)展風險底線
??? （十七）強化重點領(lǐng)域重點產(chǎn)品風險防控。強化安全生產(chǎn)監(jiān)管，加強重大安全風險源頭管控。加強細胞和基因診療技術(shù)開發(fā)應(yīng)用等生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的安全管理，強化病原微生物實驗室生物安全、人類遺傳資源國際合作監(jiān)督管理，完善風險評估、監(jiān)督檢查和應(yīng)急處置機制。加強對高風險品種、新上市產(chǎn)品等檢查核查，完善藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，建設(shè)藥品監(jiān)管可信數(shù)據(jù)空間，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械全過程追溯體系。鼓勵有條件的單位圍繞生物安全風險評估、預(yù)警及應(yīng)急處置等方向加快關(guān)鍵核心技術(shù)突破，支持符合條件的單位申報國家相關(guān)領(lǐng)域重點研發(fā)計劃。推動生物安全領(lǐng)域重大科技成果推廣應(yīng)用。加強研發(fā)、生產(chǎn)、進出口等環(huán)節(jié)生物安全風險防控能力建設(shè)，督促企業(yè)對細胞治療等重點產(chǎn)品強化全過程質(zhì)量控制，引導(dǎo)企業(yè)加大投入，增強生物安全管理能力。
??? （十八）對標國際先進水平加強監(jiān)管能力建設(shè)。對標國際人用藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)組織、國際藥品檢查合作計劃等國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，率先提升藥品和醫(yī)療器械國際化監(jiān)管能力。加大境外檢查員培養(yǎng)力度，完善檢查管理體系。按規(guī)定開展與主要貿(mào)易伙伴藥品監(jiān)管交流合作。
??? 南京、蘇州、連云港市要建立健全工作機制，抓好任務(wù)落實，強化重點領(lǐng)域風險防控，確保各項改革任務(wù)落地見效。省有關(guān)部門要主動對上匯報溝通爭取支持，加強對江蘇自貿(mào)試驗區(qū)督促指導(dǎo)。省自貿(mào)試驗區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強組織協(xié)調(diào)，推動各項改革任務(wù)落實。重大事項及時按程序請示報告。