??? 合肥區域現有醫療器械注冊人167家，其中有源醫療器械注冊人90家，占比53.9%。推動有源醫療器械合規生產和質量提升，是合肥區域醫療器械行業蓬勃發展的現實需要。第一分局成立以來，緊扣醫療器械質量安全風險隱患排查這條主線，結合藥品安全專項整治，持續推動有源醫療器械質量提升。
??? 一是聚焦能力提升，強化監督檢查。結合省局帶教活動和干部講學、實踐鍛煉，聚焦GB 9706和GB 4793系列標準，認真研學有源醫療器械質量控制要點和現場檢查技巧。檢查中，注重學以致用，重點梳理產品組件是否擅自變更、檢驗項目是否完整、檢驗方法是否合理、分析改進是否落實等事項，強化監督檢查實效。今年以來，共檢查有源醫療器械注冊人45家次，排查、整改缺陷188個。
??? 二是聚焦風險防控，確保安全穩定。綜合分析歷次監督檢查、抽樣檢驗、年度自查、風險隱患自查情況，準確識別有源醫療器械質量風險，將28家有源醫療器械注冊人列入風險清單管理。截至11月上旬，已對27家企業的風險予以銷號，現場指導6家企業準確識別和理解產品標準，開展產品上市后研究，減少上市后質量風險。
??? 三是聚焦標準宣貫，推動產品升級。新版GB?9706系列標準實施在即，分局積極宣貫新標準新要求，摸清轄區相關企業底數，排查匯總52家企業的101個相關產品，督促企業積極參與學習，準確識別標準變化，盡快實現產品升級，完成產品送檢變更等工作。