各有關單位：
《吉林省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》已經6月18日局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????吉林省藥品監督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2020年6月30日
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吉林省醫療器械注冊人制度試點工作?實施方案（試行）?
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務院關于中韓（長春）國際合作示范區總體方案的批復》（國函〔2020〕45號）、國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）、《國家藥監局關于爭取中韓（長春）國際合作示范區相關政策支持的復函》（藥監綜科外函〔2019〕628號）等文件精神，在吉林省實施醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）制度試點工作，結合實際，制定本方案。?
一、總體目標?
通過在全省開展注冊人制度試點工作，探索建立注冊人委托生產管理制度，優化資源配置，減少重復建設，激發產業創新發展活力，促進高科技醫療器械成果快速轉化。探索建立完善注冊人監管體系，明確注冊人、受托生產企業等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量監管制度和體系。探索創新監管方式，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，建立完善的跨區域協同監管機制。深化改革和完善醫療器械審評審批制度，落實注冊人主體責任，為全面推進實施注冊人管理制度積累經驗。?
二、基本原則?
（一）依法依規推進。貫徹中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規，依法依規開展試點工作。?
（二）全程風險可控。從配套制度設計到實施全過程，全面開展風險評估，明確企業主體責任，實施全生命周期監管，加強上市許可和事中事后監管銜接，落實風險防控措施。?
（三）對接國際規則。主動適應醫療器械產業特點和全球化發展趨勢，積極借鑒國際委托生產和上市許可通行規則，制定相應的配套制度。?
（四）推進改革創新。通過開展注冊人制度試點工作，深化醫療器械審評審批制度改革，著力破解實施中的難題，總結評估試點工作經驗，為國家全面推進實施注冊人制度提供理論和實踐參考。?
三、主要內容?
醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）申請并取得醫療器械注冊證的，成為注冊人。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫療器械生產企業生產已獲證產品，并對產品全生命周期質量承擔相應法律責任。?
（一）產品注冊與生產許可分離。申請人可以委托試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）區域內具備相應生產能力的企業生產樣品。注冊人不具備相應生產能力的，可以將已獲證產品委托給試點省（自治區、直轄市）區域內具備生產能力的一家或多家受托生產企業生產產品。受托生產企業已取得相應生產資質的，應將受托生產產品信息在生產許可證產品列表中登載；受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人持有的醫療器械注冊證和委托生產相關資料申請辦理生產許可。?
（二）落實全生命周期質量主體責任。注冊人須對醫療器械研制、注冊、生產、上市后不良事件監測和再評價等全生命周期承擔相應法律責任，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，提出改進措施。注冊人應當建立注冊產品質量管理體系，確保注冊產品質量全生命周期符合安全、有效原則。受托生產企業承擔注冊人合同約定的協議責任及法律法規規定的責任。?
（三）構建跨區域協同合作監管機制。對于跨區域委托生產的情況，建立統一協調、合作配合、分工清晰、責任明確的注冊人監管體系，落實注冊人和受托生產企業的產品質量責任。形成監管合力，提升監管效能。?
（四）探索釋放注冊人制度的紅利。支持集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業集群化和高質量發展。?
四、實施范圍?
在國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、吉林22個省（自治區、直轄市）范圍內開展注冊人制度試點工作，允許吉林省注冊人委托22個?。ㄗ灾螀^、直轄市）受托生產企業生產第二類、第三類醫療器械（包括創新醫療器械），允許吉林省受托生產企業接受22個?。ㄗ灾螀^、直轄市）注冊人委托生產第二類、第三類醫療器械（包括創新醫療器械）。鼓勵高科技醫療器械、創新醫療器械、臨床急需醫療器械注冊人委托中韓（長春）國際合作示范區等重點區域受托生產企業生產醫療器械。?
? 屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的《禁止委托生產醫療器械目錄》的產品，暫不列入試點。?
五、注冊人條件和義務責任?
（一）注冊人條件?
1.住所或者生產地址位于吉林省內的企業、科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和質量協議約定的責任。?
2.具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。?
3.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。?
4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力?！?/span>?
（二）注冊人的義務責任?
1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。?
2.與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。 ?
3.加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。 ?
4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求?！?/span>?
5.可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。?
6.通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。?
7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。?
六、受托生產企業條件和義務責任?
（一）受托生產企業條件?
1.住所或者生產地址位于參與試點的省（自治區、直轄市）內的企業。?
2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。?
（二）受托生產企業義務責任?
1.承擔《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。?
2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。?
3.發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當立即妥善處置并在24小時內報告所在地省級藥品監管部門及注冊人。?
4.受托生產終止時，受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。?
5.受托生產企業不得再次轉托。?
七、辦理程序?
（一）注冊?
1.申請人應當向相應藥品監管部門提交醫療器械注冊申請資料，其中第三類醫療器械申請人向國家局提交注冊申請資料，第二類醫療器械申請人向吉林省藥品監督管理局（以下簡稱吉林省局）提交注冊申請資料。?
2.吉林省局對第二類醫療器械申請人注冊質量管理體系進行檢查，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊證》登載的生產地址為受托生產地址，備注欄標注受托生產企業名稱等信息；第三類醫療器械申請人注冊質量管理體系檢查要求按照國家局規定執行。?
3.注冊人已注冊的醫療器械許可事項發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時由相應藥品監管部門組織開展注冊質量管理體系檢查，經審查符合要求的，由原注冊部門核發《醫療器械注冊證》變更批件，注冊人告知受托生產企業向所在地省級藥品監管部門辦理或變更《醫療器械生產許可證》。注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時修改相關技術文件，確保持續符合相關法規要求，將有關技術文件轉交受托生產企業組織生產。?
4.注冊人注銷《醫療器械注冊證》的，應當告知受托生產企業向相應地區省級藥品監管部門申請辦理《醫療器械生產許可證》注銷或變更。?
（二）備案?
吉林省受托生產企業應當向吉林省局提出書面受托生產備案申請，備案時同時提交委托合同、質量協議等資料，吉林省局對受托人提交的資料進行審查，符合條件的予以備案。?
（三）生產許可?
1.吉林省受托生產企業受托生產吉林省注冊人產品的，持注冊人《醫療器械注冊證》向吉林省局申請辦理或變更《醫療器械生產許可證》，吉林省局開展現場檢查，經審查符合要求的，由吉林省局核發《醫療器械生產許可證》。?
2.吉林省受托生產企業受托生產其他試點地區注冊人產品的，持注冊人《醫療器械注冊證》向吉林省局申請辦理或變更《醫療器械生產許可證》，吉林省局會同相應地區省級藥品監管部門開展現場檢查，經審查符合要求的，由吉林省局核發《醫療器械生產許可證》。?
3.吉林省已取得《醫療器械生產許可證》的注冊人，通過委托生產方式生產產品的，且不再具備原生產許可條件的，應當向吉林省局申請辦理《醫療器械生產許可證》注銷或變更。?
（四）終止委托/受托生產?
注冊人或受托人應當向相應藥品監管部門申請《醫療器械注冊證》或《醫療器械生產許可證》變更。?
注冊人、受托生產企業應當確保提交的上述辦理程序申請資料數據真實可靠、系統完整、可追溯。?
八、監督管理?
藥品監管部門應當加強對注冊人履行全生命周期產品相應質量責任的監管，加強對受托生產企業的監督檢查；引導行業組織、第三方機構協同管理，積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效的事中事后監管體系和跨區域監管機制。?
（一）監管職責分工?
1.按照“品種屬人、監管屬地”的原則，吉林省局會同試點地區省級藥品監管部門開展注冊人的監管，完善事中事后監管新模式相關制度建設，組織協調跨區域監管工作。?
2.已取得《醫療器械生產許可證》的受托生產企業由試點地區省級藥品監管部門按照《醫療器械生產監督管理辦法》開展監管工作。?
3.吉林省注冊人委托其他試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）受托生產企業生產產品的，吉林省局可以開展延伸檢查。?
（二）加強監管銜接?
1.吉林省局加強與國家局的請示溝通，做好第三類醫療器械注冊人的監管工作。?
2.吉林省局加強與試點省級藥品監管部門之間的銜接配合，通力協作。通過建立監管信息定期溝通制度和風險會商制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故的，要及時進行信息通報，協調一致，合力調查處理。?
（三）加強事中事后監管?
1.加強檢查力度。綜合運用現場檢查、產品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質量管理體系自查情況，強化醫療器械上市后監管；可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位開展延伸檢查。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法規和本實施方案相關規定的，依法查處并追究相關責任人的法律責任。?
2.加強風險監測。對委托生產醫療器械開展不良事件監測，分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管方式，切實防范醫療器械安全風險。?
3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托生產企業審批和監督檢查信息，接受社會監督。?
（四）加強行業自律?
1.鼓勵行業組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關配套文件、實施指南，督促注冊人、受托生產企業開展質量管理體系自查，充分發揮行業自律和管理作用，營造誠信自律的社會共治氛圍。?
2.鼓勵注冊人、受托生產企業通過醫療器械質量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認證。?
3.鼓勵第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況進行評估。?
4.鼓勵注冊人通過信息化手段，對產品全生命周期進行全流程追溯和監控。?
5.鼓勵注冊人建立商業責任保險救濟賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業責任險，承擔因上市后醫療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。?
6.允許注冊人委托第三方獨立法規事務機構，按照質量協議的約定履行相應職責。?
九、保障措施?
（一）加強組織領導?
吉林省局成立注冊人制度試點工作領導小組（見附件），由局長擔任組長，下設辦公室，由醫療器械注冊管理處、醫療器械監管處分別組織實施，建立注冊人制度試點工作例會制度，加強信息互通和工作協調，研究制定注冊人制度配套文件，妥善處置試點推進過程中可能發生的突發狀況，完善產品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯動機制。?
（二）創新監管模式?
1.探索開展監管課題研究，推動建立試點省級藥品監管部門注冊質量管理體系核查結果互認、監管資源信息共享機制。?
2.探索建立職業化專業化醫療器械檢查員隊伍，統一檢查標準，明確檢查要求，強化人員培訓，建立監督檢查責任和質量保障體系，落實監管主體責任。?
3.探索建立注冊人監管體系和委托生產監管體系，明確注冊人、受托生產企業之間的法律關系，確保雙方責任清晰、產品風險可控。?
（三）加強政策引導?
加大對納入試點的申請人的技術指導和服務力度。制定《吉林省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》等相關質量管理要求，逐步實現審評標準統一、檢查標準趨同、審批結果互認、監管結論共享，為全面推進吉林省醫療器械產業高質量發展打好基礎。?
（四）及時評估總結?
定期分析、研究注冊人制度試點工作取得的成效和面臨的問題，不斷完善試點工作方案、工作機制和制度設計，及時總結注冊人試點工作經驗，妥善分析處置遇到的實際問題并形成解決建議，及時上報國家局。?
十、其他?
（一）吉林省局會同試點省級藥品監管部門根據國家局相關要求推進試點工作，結合工作實際情況，完善制度執行內容和要求，并爭取相關政府部門的政策支持。?
（二）涉及其他試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）相關事項的，由兩地藥監部門協商確定。?
（三）其他未規定的要求按照現行法規執行。?
（四）本實施方案由吉林省局負責解釋。?
（五）本實施方案有效期兩年，新版《醫療器械監督管理條例》實施后按照其規定執行。?
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附件：?
醫療器械注冊人制度試點工作領導小組名單?
組? 長：劉寶芳 局? 長?
副組長：王 ?宏 副局長?
梁 ?宏 副局長?
姜國明 副局長?
藍翁馳 副局長?
李金波 藥品安全總監?
辦公室主任：周向明醫療器械注冊管理處負責人?
李 ?毅 醫療器械監管處負責人?
成員：王文富 綜合和規劃財務處處長?
李曉紅 法規處處長?
付兆峰 人事處處長?
楊慶成 科技處負責人?
張 ?通 督查指導處負責人?
牛麗麗 行政審批辦公室負責人?
紀義波 省醫療器械檢驗所所長?
郭寶生 省審評中心主任?
王力劍 省安全監測中心主任?