??? 2025年，市藥監局第四分局轄區醫療器械委托生產注冊人數量同比增長40%，面對監管挑戰，第四分局創新監管模式，強化風險防控，完成轄區委托生產注冊人及受托方全覆蓋檢查。
???? 一是精準施策提升監管效能?。分局構建動態風險評估機制，對受托方采用“首檢現場+后續彈性”策略，針對兩年內無重大風險的委托生產企業，逐步引入檢查結果互認及遠程協同監管機制，有的放矢地聚焦高風險領域，減少低效重復檢查，避免擾企。
????二是風險防控筑牢安全底線?。分局科學制定抽檢計劃，截至目前，累計對委托生產產品開展抽檢30余批次，均未收到不合格報告。同時，加大違法違規處置力度，本年度約談委托生產企業6家次，依法移送涉嫌違法線索2起，形成有效震懾。
??? 三是服務賦能促進行業發展?。分局舉辦委托生產專題交流會，邀請已辦委托生產注冊人及意向企業參會，有效提升新準入委托生產企業質量管理能力。此外，通過前置咨詢服務，協助意向企業建立相關體系。
??? 下一步，分局將深化跨區域監管協作，完善風險動態分級機制，高效完成委托生產檢查工作，助力醫療器械產業高質量發展。