??? 為深入實施醫療器械質量安全專項整治，保障委托儲存、配送醫療器械的質量安全，近日，黔南州市場監管局組織州、縣兩級執法人員聯合開展了對全州代貯代配醫療器械經營企業的全覆蓋檢查。
??? 此次專項檢查圍繞《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》及《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》相關規定，重點檢查開展醫療器械代貯代配業務的企業經營范圍是否覆蓋所提供貯存、配送服務的醫療器械類別；是否建立完整的醫療器械經營質量管理體系；是否具有與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段；實施貯存和配送的過程是否符合醫療器械說明書或者標簽標示要求；貯存、運輸全過程的質量記錄是否真實、準確、完整和可追溯。
??? 執法人員在檢查中向相關企業現場宣貫了自今年1月1日起施行的《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（國家藥監局 2022年94號公告），對在檢查中發現的質量管理質量體系文件不完善、質量記錄不夠完整、受委托醫療器械產品資質審核核準基礎數據不夠健全等問題現場對相關企業提出了限期整改要求。
??? 下一步，黔南州市場監管局將持續加強對開展醫療器械代貯代配業務企業監管和指導，進一步推動黔南醫療器械產業健康發展。