浙江省食品藥品監督管理局通報全省體外診斷試劑安全風險隱患排查整治情況
??? 近日，省局下發《督查通報》(2017第2期)，對全省體外診斷試劑安全風險隱患排查整治情況進行通報。本次風險隱患排查整治通過企業自查、市局排查、省局督查，摸清了全省體外診斷試劑生產企業基本情況，掌握了產品研制和生產質量管理的薄弱環節和風險點，為下一步抓好監管奠定了基礎
通報指出，從各市排查和省局抽查結果看，未發現體外診斷試劑生產企業研制及臨床試驗造假，也未發現擅自改變主要原料和生產工藝違規生產等系統性風險隱患。產業集中度較高的杭州、寧波、紹興未發現區域性產品質量安全問題。但是仍存在產品同質化現象突出、產品研發生產能力弱和生產質量管理水平低的問題。
通報對下一步工作提出了三點要求：一是要明確責任，督促整改。針對檢查發現的問題，各地應認真梳理，嚴格按照《體外診斷試劑安全風險隱患排查整治》工作要求，落實監管責任，督促企業逐條整改，確保問題全部改正，風險隱患排除，不留死角。二是要加強監督，強化落實。進一步落實企業產品質量安全的主體責任，大力推進醫療器械生產質量管理規范實施，嚴格生產監督管理。對產品同質化現象突出的情況，要積極引導企業兼并重組、優化結構，提升競爭能力。三是要標本兼治，常抓不懈。各級監管部門要加強對企業醫療器械注冊、生產監管法規標準和規范的宣傳培訓，嚴格體外診斷試劑產品首次注冊、延續注冊、許可事項變更的現場核查、審評審批，完善監管措施，加強日常監管，杜絕企業違規生產。同時，要進一步加強監管隊伍能力建設，適應監管工作的需要。