各中藥飲片生產企業，各市級醫療機構，上海中藥行業協會，各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，各區衛生健康委、各區生物醫藥產業主管部門，市藥品監管局稽查局、藥品審評核查中心、食品藥品檢驗研究院：
??? 為深入貫徹黨的二十大精神，推動我市國家中醫藥綜合改革示范區建設，促進中醫藥科技創新，持續推動產業升級轉型，進一步落實《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《“十四五”國民健康規劃》《“十四五”中醫藥信息化發展規劃》《種植業“三品一標”提升行動實施方案（2022—2025年）》《上海市生物醫藥產業發展“十四五”規劃》要求，結合上海實際，現就加強中藥飲片質量管理和促進產業高質量發展的有關要求通知如下：
一、推動企業建設中藥材規范化種植基地。推動中藥材“三無一全”（無硫磺加工、無黃曲霉毒素、無公害和全過程可追溯）建設，支持中藥飲片生產企業運用自建、合作共建等方式，在中藥材道地產區和主產區建立中藥材種植養殖基地。通過繁育優良品種，推廣規模化和規范化種植，落實病蟲害綠色防控和長效緩釋配方施肥等標準化技術，全面加強中藥材種植環節質量安全監測和過程追溯，確保藥源基地穩定發展，提升中藥飲片源頭質量安全水平。
二、持續提升中藥飲片生產管理水平。強化中藥飲片生產全過程管理，開展藥材資源評估，明確基原、產地、采收期。杜絕使用染色增重、摻雜使假、以次充好的中藥材生產中藥飲片。傳承炮制工藝，嚴格執行國家藥品標準和中藥飲片炮制規范，細化工藝規程和內控標準，保持批間質量均一、穩定、可控。強化毒性中藥飲片合規采購、專線生產、規范儲運和臨床可及。
三、加快中藥飲片生產數字化轉型。加強中藥制造業數字化、網絡化、智能化建設，倡導技術集成和工藝創新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產工藝、流程的標準化和現代化。鼓勵企業信息化建設和炮制工藝智能化升級，建立關鍵物料基礎信息數據庫。依托工業互聯網標識解析技術、區塊鏈、大數據分析等數字技術加強供應鏈管理，全面提升現代化質量管理水平。
四、加強中藥飲片全程追溯管理。加強中藥飲片全鏈條、全環節質量監管，持續提升中藥質量水平，推動中醫藥與相關業態持續融合發展。鼓勵中藥飲片生產企業對中藥材種植、采收、產地初加工，以及中藥飲片生產、檢驗、儲存、運輸、臨床使用、代煎服務等各環節實施全程自動記錄、數據可溯，推動中藥飲片追溯數據共享和信息互通。
五、提升醫療機構中藥飲片服務水平。支持醫療機構進一步建立健全中藥藥事管理制度，加強對中藥飲片采購、驗收、養護、調劑、煎煮、臨方炮制等全過程質量管理。鼓勵醫療機構挖掘整理傳統中藥加工方法，優化中藥飲片代煎、配送等藥事服務，方便人民群眾就醫用藥。支持有條件的區依托中醫醫院，探索建立區域藥事管理或處方審核平臺，提升中藥飲片服務事中事后管理水平。
六、持續強化中藥飲片質量安全監管。加強中藥飲片質量標準研究，積極開展探索性檢驗防控風險。結合信用等級評估實施分級分類監管，統籌監督檢查、質量抽檢和藥物警戒工作。依法嚴肅查處違法違規行為，加強監管信息公開，督促中藥飲片生產、經營企業落實主體責任，確保產品質量安全可控。保障公眾用藥安全、有效、可及。
七、支持行業兼并重組。鼓勵中藥飲片企業加強產業升級轉型，通過自主創新、收購并購、權益引入和轉讓等方式發展壯大，提升中藥飲片生產規模化、集約化水平。結合中藥產業政策和中醫臨床需求，嚴格中藥飲片生產準入，鼓勵和培育現代化中藥生產企業，不斷提升中藥飲片生產工藝和質量水平。
八、強化行業規范自律。發揮中藥行業協會作用，進一步完善中藥臨床延伸服務全過程管理。組織制定中藥材基地建設、飲片全程追溯和代煎服務、臨方定制服務等標準，鼓勵制定高于法定標準的行業標準和企業標準。根據“便捷就醫服務”應用場景建設要求，加快推進代煎等服務過程的信息化管理，實現試點飲片溯源及代煎服務全過程可控。積極搭建政企溝通橋梁，促進行業規范、誠信、自律。
特此通知。
上海市藥品監督管理局? ? ? ?上海市經濟和信息化委員會
上海市衛生健康委員會? ? ? ?上海市中醫藥管理局
2023年1月1日