?? ?為進一步加強第一類醫療器械產品備案管理，安徽省安慶市食品藥品監管局對第一類醫療器械產品備案申請進行審核時實行“一明確 三規范”，堅持界定合法、備案有據。
? ? 一明確，即明確產品界定類別，依據《醫療器械注冊管理辦法》及第一類器械產品目錄或經總局確認為第一類產品的，才能準予備案；三規范，即申請材料規范、審批流程規范、信息公開規范。截至目前，安慶市局已對安慶市轄區12家第一類醫療器械生產企業的“單用聽診器”“血細胞分析用溶血劑”等51個產品進行了備案，對2家企業的4個產品進行了變更備案，對4家企業的“尿液收集器”等11個產品不予備案；對1家企業的“醫用口罩”“醫用輸液貼”產品，建議向安徽省食品藥品監管局申請第二類醫療器械注冊。
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