? 2月12日，國家藥監總局公布了2018年立法計劃。
2018年藥監總局立法項目一共36部，其中與醫療器械直接相關的有6部，包括：
法規1部：
加快《醫療器械監督管理條例》修改進程，力爭第一季度向國務院報送修正案草案。
規章5部：
上述藥監總局年內要制修訂的法規、規章中，我們行業的“母法”——《醫療器械監督管理條例》的修正案草案是已經在去年底公開征求意見過了的，相關征求意見稿的內容，總局網站上也有。
行業“母法”此次修改，力度還是不小的，主要修改點有三個：
一是增加了醫械企業和使用單位等故意、重大違法，相關企業和單位人員也要被予以罰款等處罰的內容；
二是明確提出要封殺經營二手、翻新醫療器械的行為；
三是對進口醫療器械及其代理人提出了諸多強化監管措施。
從總局立法計劃，再結合已有訊息來看，醫療器械生產、經營、及注冊監管辦法這些的修訂內容，應該是與《醫療器械監督管理條例》的修改有關的，要跟著行業“母法”的改變而做內容調整。
至于《進口醫療器械代理人監督管理辦法》這個年內將制定的新規章，針對性很強，其推出意味著進口代理嚴管時代真的要來了。