各省轄市、濟源示范區、航空港區管委會工業和信息化主管部門、發展改革委、財政局、衛生健康委、市場監管局，各省級醫藥儲備企業：
??為加強我省醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，依據《國家醫藥儲備管理辦法（2021年修訂）》（工信部聯消費〔2021〕195號）等相關法律法規及管理制度，在征求相關部門、企業、協會及專家意見后，形成了《河南省醫藥儲備管理辦法》。現予以印發，請遵照執行。
??河南省工業和信息化廳? 河南省反恐怖工作領導小組辦公室
??河南省發展和改革委員會 ?河南省財政廳
??河南省衛生健康委員會 ?河南省藥品監督管理局
??2024年2月20日
??河南省醫藥儲備管理辦法
??第一章 總 則
??第一條 為加強醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發事件應對法》等相關法律法規，根據《關于印發健全公共衛生應急物資保障體系實施方案的通知》（發改綜合〔2020〕895號）、工業和信息化部等六部門聯合印發《國家醫藥儲備管理辦法(2021年修訂)》（工信部聯消費〔2021〕195號）等有關規定，結合我省社會經濟發展狀況及醫藥儲備實際情況，制定本辦法。
??第二條醫藥儲備包括政府儲備和企業儲備。政府儲備由省與省轄市兩級醫藥儲備組成，實行分級負責的管理體制，各市縣積極開展醫藥儲備。省級醫藥儲備主要儲備應對重大和較大突發公共事件、重大活動安全保障以及存在較高供應短缺風險的醫藥產品；省轄市、縣（市）醫藥儲備主要儲備應對較大和一般突發公共事件、較大活動區域性保障以及本轄區供應短缺的醫藥產品。
??企業儲備是醫藥儲備企業依據法律法規明確的社會責任，結合醫藥產品生產經營狀況建立的企業庫存。
??第三條政府儲備實行統籌規劃、品種控制、規模適度、總量平衡、動態管理、政府貼息、有償調用原則，逐步建立起應對各類突發公共事件和市場有效供應的保障體系，確保儲備資金的安全保值使用。政府儲備實行實物儲備、生產能力儲備相結合的管理模式，由符合條件的醫藥企業承擔儲備任務。生產能力儲備是對常態需求不確定、專門應對重大災情疫情的特殊醫藥產品，通過支持建設并維護生產線和供應鏈穩定，保障基本生產能力，能夠按照指令組織生產和應急供應。
??第二章 管理機構及職責
??第四條省工業和信息化廳會同省發展改革委、財政廳、衛生健康委、藥監局建立省級醫藥儲備管理工作機制，主要職能有：
??落實國家醫藥儲備有關要求；提出河南省醫藥儲備發展規劃；擬訂省級醫藥儲備品種目錄；確定省級醫藥儲備計劃和儲備單位；加強對省轄市醫藥儲備的指導；協調解決省級醫藥儲備工作中遇到的重大問題。
??第五條 省工業和信息化廳是省級醫藥儲備主管部門，主要負責組織制定省級醫藥儲備計劃；調劑、調用省級醫藥儲備的審批；選擇儲備單位、開展調用供應、管理省級醫藥儲備資金、監督檢查以及指導省轄市醫藥儲備管理；負責省醫藥儲備日常管理工作；協助國家監督、檢查國家醫藥儲備政策的貫徹執行。
??第六條 省發展改革委負責參與制定省級醫藥儲備計劃和開展省級醫藥儲備監督檢查。
??第七條 省財政廳根據儲備計劃，安排省級醫藥儲備貼息資金，參與制定省級醫藥儲備計劃和開展省級醫藥儲備監督檢查。
??第八條 省衛生健康委負責提出省級醫藥儲備品種、規模建議，并根據需要及時調整更新；參與開展省級醫藥儲備監督檢查；負責對承擔省級醫藥儲備任務的衛生事業單位開展監督管理。
??第九條 省藥監局負責組織屬地藥品監管部門依職責對本行政區域內省級醫藥儲備開展質量監督工作。
??第三章 儲備單位的條件與任務
??第十條 省級醫藥儲備單位原則上根據企業管理水平、倉儲條件、供應（生產）能力、企業信譽、企業承擔社會責任意愿等情況通過公開競爭的方式擇優選定，原則上每三年調整。省級醫藥儲存地點由省工業和信息化廳結合儲備現狀和實際任務研究確定。
??第十一條 承儲企業要嚴格執行醫藥儲備管理部門的相關規定，建立健全企業內部醫藥儲備管理制度，明確職責分工，嚴格管理，加強考核。在儲備藥品（生產）計劃采購、在庫養護、質量控制、調用輪換、儲備資金使用等工作環節，要形成嚴謹有序、運行有效的工作機制，確保在災情、疫情及突發事故發生時儲備藥品和醫療器械的及時供應。
??第十二條 省級醫藥儲備單位應屬于醫藥生產經營企業，依法取得藥品、醫療器械生產或經營資質，并符合以下條件：
??（一）醫藥行業的重點生產企業或具有現代物流能力的藥品、醫療器械經營企業；
??（二）行業誠信度較高，具有良好的質量管理水平和經濟效益；近三年內未發生過重大質量安全事故、無違法違規行為。
??（三）具有完善的生產設施設備或現代物流配送能力，符合藥品、醫療器械生產經營管理的質量要求；
??（四）具備完善的信息管理系統，能夠實現醫藥儲備的信息數據傳輸。
??第十三條 省級醫藥儲備單位應當建立完善的醫藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：
??（一）執行醫藥儲備計劃，落實各項儲備任務；
??（二）建立嚴格的儲備資金管理制度，專款專用，確保儲備資金安全；
??（三）實行領導責任制，指定專人負責醫藥儲備工作；
??（四）加強儲備品種的質量管理和安全防護，并適時進行輪換補充，確保質量安全有效；
??（五）建立24小時應急值守制度，嚴格執行醫藥儲備調用任務，確保應急調撥及時高效；
??（六）加強醫藥儲備工作培訓，提高業務能力和管理水平。
??（七）須與省級醫藥儲備管理部門（省工業和信息化廳、省反恐怖工作領導小組辦公室、省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局）簽訂“省級醫藥儲備承諾書”。
??第四章 儲備計劃管理與儲存
??第十四條 政府儲備實行嚴格的計劃管理。省衛生健康委根據公共衛生應急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出省級醫藥儲備品種目錄建議，由省工業和信息化廳會同省發展改革委、財政廳等相關部門研究確定省級醫藥儲備計劃并組織實施。
??第十五條 省工業和信息化廳向儲備單位下達省級醫藥儲備任務，并通報省級醫藥儲備管理工作機制成員單位。
??第十六條 實物儲備原則上應在省級醫藥儲備任務下達后的兩個月內按照儲備品種、數量規模的要求完成采購；對需要組織進口、定點生產加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用分期分批的方式儲備到位。
??第十七條 省工業和信息化廳會同省發展改革委等相關部門加強對地方醫藥儲備的政策指導和技術支持，強化對地方醫藥儲備的調度評估，指導地方科學確定儲備品類和規模、優化儲備地域布局、完善儲備調用輪換機制，支持各地建立地市級醫藥儲備，形成省與地方互為補充、全省集中統一的醫藥儲備體系。
??第十八條 企業儲備由醫藥企業根據生產經營和市場運行的周期變化，保持醫藥產品的合理商業庫存，并在應急狀態下積極釋放供應市場。
??第十九條 省工業和信息化廳會同省衛生健康委等有關部門根據承儲企業既往儲備品種和現營品種結構狀況分配儲備品種目錄及儲備數量，承儲企業按分配的品種目錄足量儲備。如果承儲企業不能對分配的個別或多個品種進行儲備，或不能達到規定的儲備量，應及時寫明原因以書面形式報告給省工業和信息化廳、省衛生健康委（因市場造成的短缺藥品（國家或省衛生健康委公布）的除外）。
??第二十條 實行動態輪儲的醫藥儲備品種，由儲備單位根據有效期自行輪換，各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。
??第二十一條 承擔醫藥儲備任務的企業，必須認真執行儲備品種及數量計劃，保證儲備品種和數量計劃的落實。
??第二十二條 醫藥儲備實行“保證品種、實時輪換、總量平衡”的動態儲備方式。在保證儲備藥品、醫療器械品種、質量、數量的前提下，承儲企業應根據具體藥品、醫療器械的效期及質量要求，對儲備藥品、醫療器械進行實時輪換。
??第二十三條承儲企業要密切關注省內外災疫情信息，對未來用藥情況作出研判，及時與省醫藥儲備管理部門溝通，相應增加或調整對應藥品的儲備。對于應急緊缺品種，省工業和信息化廳會同有關部門協調醫療機構對各地市承儲企業原則上給予優先配送，確保儲備品種實施輪換。
??第二十四條 承儲企業要完善儲備藥品、醫療器械的入、出庫管理制度，儲備藥品、醫療器械入、出庫實行復核簽字制。
??第二十五條承儲企業要加強其儲備藥品、醫療器械的質量管理和安全防護，落實專人負責，建立月檢、季檢制度，檢查工作參照《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》實施。
??第二十六條承儲企業要制定醫藥儲備應急工作預案，切實做好所儲備藥品及醫療器械的應急準備工作。
??第二十七條 建立醫藥儲備信息管理網絡平臺，實施對醫藥儲備品種管理及政府資源共享。
??第二十八條儲備單位應建立醫藥儲備臺賬，準確反映儲備品種的規格數量、生產廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結存等情況，每半年報省工業和信息化廳。
??第二十九條 因突發事件、布局調整等需對省級醫藥儲備產品進行轉移的，儲備單位應向省工業和信息化廳提出申請，省工業和信息化廳商省發展改革委等相關部門研究確定。如需國家支援的，由省工業和信息化廳根據需求情況，商省發展改革委等相關部門報請省政府同意后，向工業和信息化部或有關省（市）申請支援。
??第五章 資金管理
??第三十條 省級醫藥儲備貼息資金指按照當期人民銀行發布的基準利率對承儲企業的貸款給予的貼息補助資金，由省財政預算安排。
??承儲企業按照主管部門下達的儲備計劃額度，于每年7月底將上年度7月1日至本年度6月30日的儲備情況報告，及本年度儲備資金貼息申請報省工業和信息化廳，經省工業和信息化廳審核后，向財政廳提出資金安排申請。省財政廳收到資金撥付申請后，經審核，按規定列入下一年度預算，并在省人大批準預算后，及時撥付下達資金。
??第三十一條 省級醫藥儲備資金為動態輪儲省級醫藥儲備資金。
??動態輪儲省級醫藥儲備資金現存規模保持穩定，儲備單位結合日常經營在儲備藥品效期內自行輪儲，省級醫藥儲備根據實際情況變化適時確定規模，由省工業和信息化廳會同省財政廳等有關部門將醫藥儲備計劃分配給選定的省內醫藥承儲企業。省級醫藥儲備計劃將根據全省經濟狀況和實際需要適時調整。省財政廳按照批準的儲備計劃安排醫藥儲備貼息資金。
??第三十二條動態輪儲省級醫藥儲備，采取“企業籌集、財政貼息、有償使用”的社會化儲備模式。由承儲企業按分配的計劃自主籌集資金，各金融機構應為承儲企業的醫藥儲備資金貸款提供支持，政府財政部門按照當期人民銀行發布的基準利率給予貼息補助，促進承儲企業做好醫藥儲備工作。
??第三十三條省工業和信息化廳按照預算績效管理要求，加強省級醫藥儲備資金預算績效目標管理，做好績效運行監控，組織開展績效自評和重點績效評價，加強績效評價結果反饋應用。
??省財政廳按照既定職責對省級醫藥儲備資金實施監管。
??第三十四條 儲備單位應建立省級醫藥儲備資金管理臺賬，實行專賬管理，準確反映儲備資金來源、占用和結存，確保省級醫藥儲備賬實相符。
??第三十五條各地市醫藥儲備資金由各地市政府負責落實。
??第六章 調用管理
??第三十六條 省級醫藥儲備動用原則：
??（一）省轄區內發生災情、疫情及突發事件需緊急動用藥品儲備時，經省政府同意后動用省級醫藥儲備。
??（二）在發生重大、特大災情、疫情及突發事件時，省級醫藥儲備難以滿足需要的不足部分，按有償使用原則由省政府或省醫藥儲備管理部門向鄰省（地區）或國家醫藥儲備管理部門申請動用鄰省（地區）或中央醫藥儲備。
??（三）本著有償調用原則，國家或鄰省（地區）需動用我省省級醫藥儲備的，經省政府同意，可根據需要調用省級醫藥儲備。
??第三十七條發生災情、疫情及突發事件的地區原則上應就地自行組織急救藥品、醫療器械。確需動用省級醫藥儲備的，按有償使用原則申請調用。具體調用程序如下：
??（一）發生災情、疫情及突發事件所在地市（縣、區）政府或衛生部門，向省政府或省衛生健康委提出書面申請，并注明藥品、器械清單及具體接受單位及聯系人信息。
??（二）根據省政府啟用儲備通知，或省衛生健康委的啟用儲備函，省工業和信息化廳對所需藥品、醫療器械進行確認后，及時通知儲備企業組織配送。
??（三） 承擔醫藥儲備任務的單位接到省工業和信息化廳儲備藥品（器械）調用通知后，須在規定的時限內將藥品、醫療器械發送到指定地區和單位，辦妥交接手續，并對調出藥品、醫療器械的質量負責。
??第三十八條 緊急情況下，省工業和信息化廳根據相關地市及部門提出的需要，可立即通知承擔儲備任務的企業先按要求發送儲備藥品、醫療器械，后補辦有關手續。
??第三十九條 省級儲備藥品、醫療器械實行有償調用。申請動用省級醫藥儲備的省轄市政府或其指定的職能部門，事后要負責及時將貨款支付給調出企業。儲備藥品、器械的價格嚴格執行國家相關價格政策，特殊情況由調出企業與使用單位商定。
??第四十條 省級醫藥儲備與地市醫藥儲備建立聯動工作機制，不斷提升醫藥儲備信息化管理水平。發生突發事件時，原則上由地市醫藥儲備負責本行政區域內醫藥產品的供應保障，地市醫藥儲備不能滿足需求時，可申請調用省級乃至中央醫藥儲備予以支持；省級醫藥儲備主管部門有權調用地市醫藥儲備。
??第四十一條 儲備單位應按照調用指令的要求，在規定的時限內將調用品種送達指定地區和單位，并按照儲備任務要求及時采購補充。
??第四十二條 省級醫藥儲備產品調出后原則上不得退換貨，接收單位在7個工作日內與儲備單位結清緊急調用的儲備貨款，申請調用單位要督促接收單位及時與儲備單位進行資金結算。
??第七章 監督與責任
??第四十三條 省工業和信息化廳會同相關部門，開展醫藥儲備監督檢查和績效評價，對檢查評價中發現的問題，視情采取限期整改、追回資金、直至取消承儲資格等措施。
??第四十四條 省工業和信息化廳會同相關部門按有關規定對在醫藥儲備工作中做出突出成績的單位和個人給予通報；對未按時落實儲備任務、未建立儲備管理制度以及監督檢查不合格的儲備單位，會同相關單位予以懲處。
??第四十五條 對出現以下情況的儲備單位，取消其省級醫藥儲備資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關單位及人員法律責任：
??（一）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務的；
??（二）未執行調用指令，延誤醫藥儲備應急供應的；
??（三）賬目不清，管理混亂，弄虛作假，造成國家醫藥儲備資金發生損失的；
??（四）其他不宜承擔儲備任務的情形。
??第四十六條 有下列情況之一的，承擔儲備企業其三年內不再承擔省級醫藥儲備：
??（一）企業違背國家及省有關法律法規的；
??（二）企業誠信缺失的；
??（三）受到違紀違規處罰的；
??（四）企業發生變故不具備藥品儲備企業條件的；
??（五）發生其它不能履行儲備任務情況的。
??第四十七條 醫藥儲備相關部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的，依法追究相關人員責任。
??第八章 附 則
??第四十八條 本辦法所稱醫藥產品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等藥品和醫療物資。
??第四十九條 各省轄市可參照本辦法，結合本地實際情況，制定醫藥儲備管理辦法。
??省轄市醫藥儲備計劃和年度工作情況及時報省工業和信息化廳、發展改革委、財政廳、衛生健康委等部門。
??第五十條 本辦法由省工業和信息化廳、發展改革委、財政廳、衛生健康委、藥品監督管理局負責解釋。
??第五十一條 本辦法自印發之日起施行，《河南省醫藥儲備管理辦法（試行）》（豫工信聯食〔2019〕52號）同時廢止。