?根據《醫療器械監督管理條例》《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》國發[2016]9號)《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》,現就國藥控股海南有限公司開展醫療器械第三方物流業務通告如下:
一、國藥控股海南有限公司已取得《醫療器械經營許可證》及《第二類醫療器械經營備案憑證》,具備開展醫療器械第三方物流業務條件。
二、企業基本信息:
企業名稱:國藥控股海南有限公司
統一社會信用代碼:91460000721236689Y
醫療器械經營許可證:瓊海口食藥監械經營許20160119號
第二類醫療器械經營備案憑證:瓊海口食藥監械經營備20160535號
注冊地址:海南省海口市金盤工業開發區建設路10號A段第二層西側
倉庫地址:海南省海口市金盤工業開發區建設路10號第五棟二層北側、四層、604房
法定代表人:楊少林
企業負責人:楊少林
質量負責人:陳德智
醫療器械物流業務范圍:
第三類醫療器械:(2002年分類目錄):6804,6815,6821,6822,
6823、6824,6825,6826,6828,6830,6832,6833,6840
(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存),6845,6846,6854,6858,
6863,6864,6865,6866,6870,6877。
第二類醫療器械:(2002年分類目錄):6801,6803,6804,
6807,6809,6810,6815,6820,6821,6822,6823,6824,
6825,6826,6827,6830,6833,6840(診斷試劑需低溫冷藏
運輸貯存),6841,6845,6846,6854,6855,6856,6857,
6858,6863,6864,6865,6866,6870。
三、委托醫療器械儲存、配送企業及國藥控股海南有限公司應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》相關規定對委托儲存、配送的醫療器械進行管理,同時雙方要簽定醫療器械質量保證協議,明確雙方責任,確保醫療器械質量安全。
海南省食品藥品監督管理局
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