浙衛辦財審發函〔2019〕6號
各市衛生健康委,省級醫院：
? ? ? ?根據《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛規劃發〔2018〕12號）、《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛規劃發〔2018〕5號）、《浙江省乙類大型醫用設備配置許可與監督管理辦法》（浙衛發〔2018〕45號）規定，為加強大型醫用設備配置管理，經研究，決定開展全省乙類大型醫用設備設區市衛生健康行政部門備案管理和違規配置大型醫用設備情況清查工作?，F將有關事項通知如下：
? ? ? ?一、乙類大型醫用設備配置許可管理目錄
? ? ? ?根據《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛規劃發〔2018〕5號），乙類大型醫用設備核發配置許可證目錄：
? ? ? ?（一）X線正電子發射斷層掃描儀（PET-CT，含PET）；
? ? ? ?（二）內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）；
? ? ? ?（三）64排及以上X線計算機斷層掃描儀〔含64排CT，128排及以上（雙源CT，單組探測器64排及以上）CT〕；
? ? ? ?（四）1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T MRI、3.0T MRI）；
? ? ? ?（五）直線加速器〔容積調強型LA、非容積調強型LA，（含X刀，以及不包含在甲類設備中的TOMO H型等放射腫瘤治療設備）〕；
? ? ? ?（六）伽瑪射線立體定向放射治療系統（γ刀）。
? ? ? ?二、備案管理和違規配置大型醫用設備情況清查
? ? ? ?（一）獲得設區市衛生健康委同意配置備案意見的乙類大型醫用設備。各設區市（以下簡稱市）衛生健康委組織醫療機構按照要求填寫表格1（附表1）并附相關材料1份。
? ? ? ?（二）已核發原臨時許可證的乙類大型醫用設備。已核發原臨時許可證的乙類大型醫用設備（非二手，未報廢1.5T MRI ,LA，下同），市衛生健康委組織醫療機構按照要求填寫表格2（附表2）并附相關材料1份，由市衛生健康委按照《浙江省乙類大型醫用設備配置技術評估標準（2018年）（試行）》（浙衛發〔2018〕19號）對應標準組織評審。評審通過匯總材料后上報省衛生健康委。省級醫院自評后材料直接上報省衛生健康委。
? ? ? ?（三）違規配置的大型醫用設備。對醫療機構未獲得衛生健康行政部門同意配置意見，違規配置的甲、乙類大型醫用設備開展全面清查。對違規配置的甲、乙類大型醫用設備，市衛生健康委組織醫療機構填寫表格3（附表3）并附相關材料1份，違規配置的乙類大型醫用設備由市衛生健康行政部門根據《乙類大型醫用設備配置技術評估標準》（《指引》）組織評估，可按照就低原則選定新、舊版《技術評估標準》（《指引》）（版本時間不得早于2015年），評估通過匯總材料后上報省衛生健康委。
? ? ? ?三、其他事項
? ? ? ?各級衛生健康行政部門要對備案情況、臨時證配置和違規配置的甲、乙類大型醫用設備開展全面梳理、篩查，如實報送信息，不瞞報、不漏報。分類匯總后的材料請于12月25日下班前報送省衛生健康委（杭州市慶春路216號）財審處。
? ? ? ?聯系人：宋學峰；電話：0571-87709050；電子郵箱：sxf＠zjwjw.gov.cn
? 浙江省衛生健康委辦公室
2019年12月11日
（信息公開形式：主動公開）
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