吉林印發2017年全省 器械監管工作要點
? 日前，吉林省食品藥品監管局制定印發《2017年全省醫療器械監管工作要點》（以下簡稱《要點》），指出2017年全省醫療器械監管工作以落實“四個最嚴”為根本要求，突出強化風險管理、監督檢查、風險監測、監督抽驗、現代治理，深化全過程監管，務必做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，推進監管責任和企業主體責任有效落實，進一步提升醫療器械安全監管水平，確保人民群眾用械安全有效。
? ? 《要點》明確了七方面工作：一是強化注冊監管，把好產品源頭質量關。做好創新醫療器械初審工作，強化醫療器械臨床試驗監督管理，加強注冊質量管理體系核查以及對第一類醫療器械備案的指導和監督。二是強化風險管理，開展風險隱患排查。在生產環節，嚴查生產過程的質量控制點；在流通環節，嚴查無證經營醫療器械和進口銷售舊醫療設備的違法行為；在使用環節，嚴防無證產品流入使用單位，嚴防非法使用過期和不符合驗收要求的醫療器械設備。三是強化督查和調研，開展突出問題整治。進一步強化質量管理規范的貫徹落實，強化飛行檢查和“雙隨機一公開”抽查，強化對使用環節的監督管理，加大調研和督導力度，繼續組織開展專項整治。四是強化后續處置，著力抓好醫療器械監督抽驗。突出重點，認真謀劃組織；加強分析研判，運用好抽驗結果；做好抽驗結果和不合格產品處置情況的公開，發揮好震懾作用。五是強化警戒機制，推動企業主體責任落實，切實履行醫療器械不良事件監測職責。六是處理好“放、管、服”三者關系，既加強監管，確保質量，又服務好醫療器械企業和行業發展；積極促進吉林省醫療器械產業園項目建設，協助園區構建集研發、生產、經營、孵化、檢測、展示、交流七位一體發展模式。七是強化自身建設，推進監督檢查體系建設。省、市、縣三級局都要有計劃地安排對監管工作人員的業務培訓活動；探索建立省級職業化檢查員隊伍，推動地方檢查員隊伍建設。