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第三分局聯合器械注冊處、創新服務站協同推進創新醫療器械培育工作
發布時間:2025/04/11 信息來源:查看

??? 近日,為進一步激發企業創新活力,北京市藥監局第三分局聯合器械注冊處、北京藥品醫療器械創新服務站(南站)召開了轄區創新醫療器械培訓交流會,力爭在培育創新醫療器械新發展的賽道上搶得先機。轄區創新產品已進入國家和北京市創新特別審查程序(以下簡稱“綠色通道”)的22家企業,以及北京經開區產業發展部門重點培育的32家研發企業共計100余人參會。

??? 向新而行,厚植創新土壤,提振企業發展信心。

??? 器械注冊處緊扣國家和我市創新醫療器械支持政策,為參會企業進行了全面深入的解讀,厘清了創新產品從研發到申報的全流程。第三分局圍繞轄區產業發展情況,就進一步夯實注冊人產品全生命周期質量安全責任進行了宣貫。創新服務站結合自身功能定位,詳細介紹了在開展政策咨詢、信息收集、技術支持等方面的聯動運行機制。

??? 向質煥能,培育創新品種,促進企業產研轉化。

??? 會議還邀請了轄區具有豐富申報經驗的企業代表,分享了自身在研發注冊過程中的“實戰“經驗。同時,第三分局對轄區已納入創新“綠色通道”的40個產品進行動態管理,配合市藥監局有關部門開展對接工作,加強與注冊申請人的溝通交流,進一步暢通并延伸服務鏈條,推動盡快納入全市醫療器械重點產品項目制管理,有效加快企業從創新到產成的成果轉化。

??? 向遠而謀,激發創新活力,挖掘新生企業潛能。

??? 對于產業發展部門重點培育的研發企業,第三分局則協同創新服務站提供更“超前”的前置服務,將有望進入創新“綠色通道”的在研產品登記對接,建立潛力培育品種臺賬,形成創新產品的“儲備池”,專人負責跟進研發注冊進度,定期收集匯總企業需求和問題,拓寬對企服務的廣度和深度,持續做好創新產品的挖掘。

??? 下一步,第三分局將持續發揮 “聚資源” 的優勢,利用好Bio-Park國際醫藥創新公園、大興中關村高端醫療器械園等特色產業園區的集群效應,充當產業發展的“粘合劑”,有效推動監管與服務的深度融合,構建醫療器械產研轉化全鏈條服務體系,推動全市醫藥健康產業創新發展邁向新高度。





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