根據藥監局最新消息，2018年，一大批醫療器械將被重點檢查。而且，與這些醫療器械相關的醫療器械生產、經營企業、使用單位也將被重點監管！
4月18日，四川省藥監局印發《2018年四川省醫療器械日常監督檢查計劃》，明確6大類需要重點檢查的醫療器械企業和醫院，部署對14大類不下50種醫療器械進行重點檢查。
14大類50多種醫療器械將被重點檢查！
四川省的醫療器械檢查從生產端、銷售端、使用端出發，在醫療器械全流程的各個領域選擇相應的醫療器械產品作為重點檢查對象。
生產環節重點檢查包括國家重點監管醫療器械目錄的產品和省級重點監管醫療器械目錄的產品。
2009年，國家藥監總局發布《國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）》，提出對12類醫療器械進行重點監管。
一、一次性使用無菌醫療器械
1．一次性使用無菌注射器；
2．一次性使用輸液器；
3．一次性使用輸血器；
4．一次性使用滴定管式輸液器；
5．一次性使用靜脈輸液針；
6．一次性使用無菌注射針；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包；
10．醫用縫合針（線）。
二、骨科植入物醫療器械
1．外科植入物關節假體；
2．金屬直型、異形接骨板；
3．金屬接骨、矯形釘；
4．金屬矯形用棒；
5．髓內針、骨針；
6．脊柱內固定器材。
三、植入性醫療器械
1．人工晶體；
2．人工心臟瓣膜；
3．心臟起搏器；
4．血管內支架、導管、導絲、球囊。
四、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼內填充材料；
3．骨科填充材料。
五、同種異體醫療器械
1．同種異體骨；
2．同種異體皮膚；
3．生物羊膜。
六、動物源醫療器械
1．人工生物心臟瓣膜；
2．生物蛋白海綿；
3．生物膜；
4．異種骨修復材料；
5．生物敷料；
6．組織工程全層皮膚；
7．生物粘合劑。
七、計劃生育用醫療器械
1．宮內節育器；
2．橡膠避孕套。
八、體外循環及血液處理醫療器械
1．空心纖維透析器；
2．血液透析裝置；
3．透析粉、透析液；
4．血漿分離杯、血漿管路。
九、手術防粘連類醫療器械
十、角膜塑形鏡
十一、嬰兒培養箱
十二、醫用防護口罩、醫用防護服
同時，此次四川省的醫療器械檢查計劃中，附帶公布了四川省的省級重點監管醫療器械目錄的名單，共2大類醫療器械入選。
十三、除《國家重點監管醫療器械目錄》以外的其他第三類產品
十四、醫用外科口罩、醫用口罩
生產端后，則是經營端了。根據計劃，經營環節將重點檢查包括《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的產品。
2015年8月，國家藥監總局發布《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》，公布經營環節需要重點監管的6大類46種醫療器械名單。
一、無菌類
1.一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2.一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）
3.一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4.一次性使用靜脈輸液針
5.一次性使用靜脈留置針
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用輸血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.?人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）
11.血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）
12.氧合器
13.血管內造影導管
14.球囊擴張導管
15.中心靜脈導管
16.外周血管套管
17.動靜脈介入導絲、鞘管
18.血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
19.醫用防護口罩、醫用防護服
二、植入材料和人工器官類
1.普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）
2.脊柱內固定器材
3.人工關節
4.人工晶體
5.血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）
6.心臟缺損修補/封堵器械
7.人工心臟瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）
9.組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.醫用可吸收縫線
11.同種異體醫療器械
12.動物源醫療器械
三、體外診斷試劑類
1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑
2.與血型、組織配型相關的試劑
3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑
四、角膜接觸鏡類
軟性角膜接觸鏡
五、設備儀器類
1.人工心肺設備
2.血液凈化用設備
3.嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）
4.麻醉機/麻醉呼吸機
5.生命支持用呼吸機
6.除顫儀
7.心臟起搏器
8.一次性使用非電驅動式輸注泵
9.電驅動式輸注泵
10.高電位治療設備
六、計劃生育類
避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）
最后則是使用端。使用環節將重點檢查包括無菌、植入、介入和人工器官類醫療器械以及大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械。
生產、經營、使用單位一個都不放過！
按照計劃，2018年，四川省將對6大類醫療器械企業和單位進行重點檢查。與被重點檢查的產品相應的，這6大類醫療器械企業和單位分別包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位，醫療器械的生產端、銷售端和使用端一網打盡，這也真正做到了醫療器械的全面、多方位監管。
1、產品列入國家重點監管醫療器械目錄的生產企業，產品列入省級重點監管醫療器械目錄的生產企業；
2、產品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》的經營企業；
3、二、三級醫院；
4、上一年度產品質量監督抽驗中不合格或發生重大質量事故的醫療器械單位；
5、上一年度各專項檢查和飛行檢查中發現問題較多的醫療器械單位；
6、收到投訴舉報較多和輿情監測中反映問題較多的醫療器械單位。
也就是說，所有生產、經營以上14大類醫療器械產品的醫療器械企業都將被重點檢查。而使用端中，則將重點檢查所有二級和三級醫院。
除此之外，對于以前有過“劣跡”的醫療器械企業或者使用單位，如有質量問題或者檢查不合格的、曾被投訴或舉報的企業或單位都將被重點檢查。
重點檢查7個方面的內容！
1.醫療器械GMP實施情況；
2.醫療器械生產企業在工藝用水質量管理、供應商審核制度建設、質量控制與成品放行管理、產品儲運管理、產品可追溯性建立、不良事件監測和再評價制度建立實施情況、缺陷產品召回等方面是否按照相關的要求執行。特別是無菌和植入性醫療器械在生產過程中潔凈室（區）的控制、滅菌過程控制、產品的檢驗等環節是否符合相關要求。對一次性使用塑料血袋、一次性使用無菌注射器等產品的檢查要嚴格按照總局的相關要求進行執行；
3.生產經營企業網絡銷售及第三方平臺備案情況；
4.醫療器械經營企業貫徹落實《醫療器械經營質量管理規范》的情況；
5.醫療器械使用單位是否使用無證大型設備和耗材，在醫療器械質量管理人員配備、全過程的使用質量管理制度建設、醫療器械不良事件監測工作落實以及在產品采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等環節的合規操作；
6.重點對醫療器械生產企業的易燃易爆生產環節和危化品管理等進行監督檢查，特別是對無菌醫療器械生產過程中環氧乙烷滅菌工序等的監督；
7.加強對生產及流通領域胎兒性別鑒定類器械的監管。
同時，計劃還指出，對醫療器械生產企業每半年至少現場檢查一次，經營企業現場檢查每年不少于一次；三級醫院每半年至少現場檢查一次，二級醫院每年至少現場檢查一次。計劃還特別提到，成都、綿陽、德陽、資陽等地在日常檢查基礎上，要通過飛行檢查方式抽查生產企業，省藥監局也將適時抽查部分第一類、第二類生產企業，保證監管的全覆蓋。