?? ?日前，湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心（以下簡稱藥審中心）開展了醫療器械不良事件報告表的質量季度評估工作，突出三大舉措優化質量評估工作模式。
? ? 一是采取基于風險的抽樣原則。藥審中心將死亡病例報告和湖南省“十三五”期間承擔的國家重點監測品種的所有病例報告全部納入抽樣范圍；按照器械分類風險高低設置了相應的抽取比例，第三類器械抽取60%，第二類器械和歸類不詳器械的器械各抽取40%，其他所有病例報告忽略。
? ? 二是抽樣完全隨機，分配與評估實現雙盲。盲法控制中隱去報告地區、報告單位、聯系地址、報告表編碼等信息，確保抽取報表的代表性，同時任務分配和評估時的雙盲，從而可以避免分配和評估過程中出現的主觀偏倚。
? ? 三是規范質量評估程序。由藥審中心專人負責剔除項、否決項、報告來源項目的質量評估；在全省范圍內抽取14位監測人員集中評估報表其他項目的質量；對評估結果進行復核，對有疑問的打分點進行再確認；匯總各市州的分數、分析報告質量風險點。
? ? 經評估，此次抽取的853份報表中最高分為100分，最低分64分，平均分92.20分，得分排名前三的為株洲、常德和湘潭。雖是基于風險的針對性抽樣，但此次質量等級為“優”和“良”的報告仍占報告總量的98.5%，沒有不合格的報告表，表明湖南省醫療器械不良事件報告表質量有較大提高。
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