?? 為防止溫州涉疫醫療器械生產經營企業因政策調整帶來的質量波動，溫州市局嚴格落實省藥監局工作部署，立足監管職責，聚焦重點領域，錨定市場供需變化，持續強化涉疫醫療器械質量安全監管。今年以來，共出動執法人員1551人次，檢查涉疫醫療器械生產、批發、零售企業742家，責令整改9家，約談10家，立案1家。
??? 一是緊扣重點產品，抓重點企業。按照加強醫療器械分類分級監管工作要求，持續加強轄區疫情防控醫療器械監督檢查，將批發零售環節新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀等疫情防控醫療器械納入轄區重點監管目錄，制定監管計劃，建立底數清單，落實監管責任，實現上下貫通、整體見效。目前相關生產企業已完成全覆蓋監管，批發零售企業完成檢查覆蓋率30%，6月底前將完成批發企業檢查全覆蓋，零售企業檢查不少于50%的目標任務。
?? 二是緊扣監管實際，抓分析研判。結合醫療器械生產經營企業年度自查報告工作，著重排查企業的質量管理體系運行情況，評估風險點位，強化預警預防，建立健全隱患清單和責任清單，做好源頭防范，筑牢安全防線。強化涉疫醫療器械國家級、省級監督抽檢，并對產品抽檢不合格的企業開展原因調查、風險評估、跟蹤處置以及糾正預防工作，有效提升兼監管靶向性，提高問題發現率。截至目前，共抽檢口罩、醫用防護服、體溫計、醫用制氧機、血氧儀等涉疫醫療器械共10批次。
??? 三是緊扣風險隱患，抓整改落實。以落實醫療器械企業質量主體責任為目的，通過政策宣貫、監督檢查、發布警示、集中約談等手段，指導和督促企業開展風險隱患自查自糾工作；結合醫療器械質量安全專項工作，深入開展風險隱患排查整治工作，對監督檢查中發現的不能當場整改的風險隱患，實行清單管理，專人跟進整改情況并逐一銷號，實現閉環式管理，確保風險隱患排查整治工作有序推進和成效。
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