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??? 一、修訂背景

??? 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，貫徹落實《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《國家藥監局關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等要求，進一步加強醫療器械生產監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，我處組織修訂了《福建省醫療器械生產企業日常監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

??? 二、修訂總體思路

??? 按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，突出醫療器械生產分級監管工作，夯實各級藥品監管部門監管責任，建立健全科學高效的監管模式，加強醫療器械生產監督管理，保障人民群眾用械安全。

??? 三、修訂主要內容

??? 修訂的《辦法》共分6章30條。第一章總則，強調日常監管按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則。要求各級藥品監督管理部門，堅持問題導向，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。第二章至第五章主要內容分別為日常監管職責分工、日常監督檢查的實施、問題處置及檔案和信用管理，特別是在第二章日常監管職責制修訂中細化了各級藥品監管部門職責，并增加相應條款，以在新形式下適應醫療器械管理的需要。第六章附則，主要是對辦法中監管和檢查用語含義進行解 釋。

??? 修訂主要內容如下：

??? （一）明確醫療器械生產的各級監管職責和跨區域監管銜接

??? 《辦法》對省藥品監督管理局、省局各藥品稽查辦、省藥品審核查驗中心和設區的市級市場監督管理部門的生產環節監管職責做出了進一步明確。依據“產品屬人、生產屬地”的監管原則，明確醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業所在地藥品監督管理部門檢查職權和方式，明確跨區域監管采用聯合檢查和委托檢查相結合的方式。

??? 新版《辦法》第二章明確，省藥品監督管理局負責指導和檢查全省醫療器械生產企業分級分類監督管理工作，調整全省重點監管醫療器械產品和四級、三級、二級監管生產企業名單；省局各藥品稽查辦負責本轄區內四級、三級、二級監管級別醫療器械生產企業及三類、二類醫療器械生產企業日常監督管理工作；省藥品審核查驗中心結合職能開展產品注冊核查、生產許可檢查等生產質量管理體系現場考核，配合省局實施醫療器械生產企業專項檢查、飛行檢查；設區市市場監督管理局（含平潭綜合實驗區市場監管局）對轄區內一級監管級別醫療器械生產企業和第一類產品生產企業組織實施日常監管。各級監管部門按照職責分工分別落實屬地監管責任，一體化推進醫療器械生產日常監管工作。

??? （二）依據風險級別實施分級管理

??? 一是強化風險管理。要求各級藥品監督管理部門根據本地實際情況確定本行政區域內重點監管產品目錄，依據重點監管產品目錄以及醫療器械生產質量管理狀況，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，組織實施分級監督管理工作。二是落實各級監管責任。各藥品稽查辦和設區市市場監督管理局應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率。綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。

??? 風險分級管理具體修訂內容：

??? （三）日常監督檢查的實施與重點

??? 一是強調檢查部門制定檢查方案，明確檢查事項和依據，做到合理性、全面性、穿透性。二是強調執法人員自身專業知識的提升，各級藥品監督管理部門應當加大培養力度，組織培訓提高檢查員專業知識水平。三是明確不同風險級別企業監管頻次，日常監管工作可與注冊核查、許可檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查、監督抽驗等工作相結合，以提高監管效能。四是明確注冊人、備案人自行生產，委托生產、被委托生產重點檢查項目。

??? （四）重點問題的處置，檔案及信用管理

??? 一是問題處置。省藥監局加強對各級部門指導及監督，各級監管部門依據各自職責嚴格落實生產企業日常監管工作，包括對發現質量體系缺陷、不良事件造成傷害、委托生產企業質量存在風險以及涉嫌違法犯罪移交等處置措施。二是信用監管。各級藥品監督管理部門應當推進信用檔案建立，利用信息化手段，匯總和分析本行政區域企業的信用監管數據信息，并相應調整監管等級。