各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：
??? 為切實做好2015年全省藥品生產和特殊藥品監管工作，省局制定了《2015年全省藥品生產和特殊藥品監管工作計劃》，現印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2015年2月28日
2015年全省藥品生產和特殊藥品監管工作計劃
??? 按照國家總局和省局工作部署，緊緊圍繞“從嚴監管、規范生產、控制風險、杜絕流弊”的主題，以檢驗和不良反應監測發現的問題為導向，落實監檢結合，強化行政處罰和監督檢查信息公開，開展質量安全風險分析，切實保證我省藥品生產和特殊藥品安全。依據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《藥品安全監督管理規范化指導意見》，制訂本計劃。
??? 一、藥品生產監督檢查重點和方式
??? 以企業質量管理體系運行為主線，根據不同企業及產品質量風險特點，突出檢查重點，對全省藥品生產和特殊藥品進行日常監督檢查和飛行檢查。?
??? 1、生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產企業。重點檢查無菌生產過程控制和滅菌工藝執行情況。
??? 2、化學藥品制劑生產企業。重點檢查原輔料來源及變更報備情況；是否按照工藝規程和質量標準組織生產和檢驗。
??? 3、中成藥生產企業。重點檢查中藥材或中藥飲片購入渠道;投料用飲片是否按處方要求炮制；是否按處方投料；是否按照工藝規程和質量標準組織生產和檢驗。
??? 4、化學原料藥、輔料生產企業。重點檢查生產的起點物料及工序是否與注冊批準的一致；關鍵工藝步驟收率的偏差是否進行調查；是否對關鍵中間體進行質量控制。
??? 5、中藥飲片生產企業。重點檢查質量管理人員虛掛；飲片染色增重、不按規范炮制；GMP車間外生產、外購飲片貼牌包裝；是否對飲片進行全項檢驗。
??? 6、中藥提取生產企業（車間）。重點檢查中藥提取環節生產和質量控制體系是否完整；是否對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗；是否具備提取物的儲存條件。
??? 7、醫用氧生產企業。重點檢查醫用氧是否是空氣經低溫分離制備；重復使用的氣瓶是否經置換法或抽真空法處理至合格；產品是否按質量標準進行全檢并符合要求。
??? 8、醫療機構制劑室。重點檢查是否存在無證配制或超范圍配制的情況；是否嚴格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規定對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣。
??? 9、膠囊類生產企業。對膠囊生產企業重點檢查原料購進，確保不混入工業明膠；對膠囊劑生產企業重點檢查明膠空心膠囊的購進渠道、進廠執行批批檢情況（是否含鉻限量檢查）。
??? 二、特殊藥品監管重點
??? 強化特殊藥品生產、經營環節的監管，嚴防發生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。
??? 三、電子監管工作
??? 按照國家總局布署，2015年底前實現電子監管全品種、全鏈條覆蓋。藥品生產企業全品種賦碼是實現這一目標的基礎,各市要認真分析轄區內企業情況，制定工作計劃，督促企業盡快完成入網、賦碼、上傳數據、核注核銷等相關工作，確保年底前實現這一目標，并有效利用藥品電子監管平臺的數據信息為藥品生產和特殊藥品監管服務。
??? 四、開展生產工藝控制行動
??? 1、梳理登記處方工藝。結合日常檢查和藥品再注冊工作，對轄區內在產品種處方工藝進行一次梳理登記，對比現有處方工藝與注冊申報工藝變化情況，督促企業按照國家總局已上市藥品變更研究的技術指導原則，開展處方工藝變更研究，規范處方工藝變更行為。凡現有處方工藝與注冊申報工藝有變化的，半年一次匯總后于6月30日和12月31日報省局。
??? 2、規范藥品執行標準。開展藥品生產質量標準執行情況清理登記，核查藥品生產企業執行標準的合法性。要充分發揮藥品檢驗部門技術把關作用，對轄區在產品種的執行標準進行全覆蓋審查，確保正確執行現版標準。
??? 五、建立并落實監檢結合機制
??? 根據省局2015年藥品抽驗計劃安排，結合日常監管落實藥品生產環節抽驗計劃，將藥品監督檢查、檢驗和風險監測有機結合，建立檢查、檢驗和風險監測聯動機制，及時發現質量安全隱患，最大限度地發揮監管效能。加大對抽檢不合格頻次高、中標價格明顯偏低、不良反應監測有風險預警的品種以及易染色增重、摻雜使假的中藥飲片的抽驗力度。監督檢查中一旦發現質量可疑或可能存在問題的產品，應立即對產品進行抽驗，提高藥品檢驗的針對性。
??? 六、推進新修訂藥品GMP實施
??? 繼續做好未通過新修訂藥品GMP認證的非無菌類藥品企業（車間）實施藥品GMP工作，倒排工作進度，督促企業按照國家總局制定的時間節點通過新修訂藥品GMP認證；關注企業在實施新修訂藥品GMP過程中，新舊質量保證體系切換可能帶來的藥品質量安全風險，切實保證藥品生產質量。
??? 七、工作分工
??? 省局：
??? 1、制訂和監督實施全省藥品生產和特殊藥品監管工作計劃；
??? 2、組織對生物制品、血液制品和注射劑等高風險藥品生產企業實施飛行檢查，檢查覆蓋率在50%以上；
??? 3、組織對麻醉藥品、第一類精神藥品區域性批發企業，麻醉藥品、精神藥品生產企業，使用麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品作為原料的生產企業實施飛行檢查，檢查覆蓋率在30%以上；
??? 4、組織對中藥飲片、中成藥、化學藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生產企業實施跟蹤飛行檢查，檢查覆蓋率在20%以上；
??? 5、負責對各市（省管縣）局開展藥品生產監管、電子監管和藥品GMP綜合管理服務平臺等工作進行督查、指導，并在省局網站公示全省藥品生產和特殊藥品監管情況。
??? (二)市（省管縣）局：
??? 1、結合實際和本計劃，制訂和實施本轄區藥品生產和特殊藥品監管工作計劃；
??? 2、對本轄區高風險藥品生產企業GMP飛行檢查全覆蓋；對其他藥品生產企業監督檢查全覆蓋；梳理登記產品的處方工藝和質量標準；
??? 3、對本轄區特殊藥品生產、經營企業每季度開展一次以上監督檢查；
??? 4、負責本轄區內藥品生產企業認證、省局跟蹤飛行檢查及監督檢查中缺陷項目整改落實情況的復查；
??? 5、負責對轄區內各縣（區）局開展藥品生產、特殊藥品監管，電子監管和藥品GMP綜合管理服務平臺等工作進行督查、指導。
??? 八、工作要求
??? （一）加強領導，落實監管責任。各市（省管縣）局要高度重視藥品生產和特殊藥品監管工作，加強組織領導和統籌協調，制定具體的檢查方案和生產工藝控制行動方案，嚴格遵守檢查工作紀律，認真記錄檢查內容，建立完整的監督檢查檔案。
??? （二）突出重點，提高監管效能。各市（省管縣）局要根據轄區內企業既往誠信和產品抽驗、不良反應監測等情況實施分級分類監管，針對突出問題、薄弱環節和風險隱患，確定重點檢查的企業和品種。加大檢查信息公開和違法違規行為曝光力度。
??? （三）定期開展藥品生產和特殊藥品質量安全形勢分析。綜合運用GMP認證檢查、飛行檢查、投訴舉報、電子監管、抽樣檢驗和不良反應監測數據等信息，開展轄區藥品生產和特殊藥品質量安全形勢分析，分析報告于7月30日和12月31日報省局。
??? （四）上下聯動，及時公開監督檢查情況。各市（省管縣）局對藥品生產和特殊藥品的監督檢查和整改復查情況，應于下月的前5日內匯總(見附表)報省局，省局于下月10日前在省局網站公示全省藥品生產和特殊藥品監管情況，對有嚴重違法違規行為的在曝光臺曝光。