各有關單位：
??? 為貫徹落實《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發[2019]36號）要求，持續推進我省醫療器械臨床試驗檢查員隊伍建設，強化醫療器械臨床試驗監督管理，促進我省醫療器械產業高質量發展，省局決定遴選一批省級醫療器械臨床試驗檢查員。現將有關事項通知如下：
一、推薦范圍及名額
(一)省局相關處室和各分局現從事醫療器械監管工作的人員1-2名，省局審評中心、核查中心和醫療器械質量監督檢驗研究院各3-5名。
(二)省內醫療器械臨床試驗機構各推薦1名，其中同濟醫院、協和醫院、武大人民醫院、中南醫院各1-2名。
二、推薦條件
（一）遵紀守法、作風正派、素質優良、廉潔公正。
（二）在職在編人員，具備醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、檢驗學、管理等相關專業本科及以上學歷，熟悉醫療器械GCP相關法律法規、技術規范和技術標準等。
（三）現從事醫療器械監督管理、審評、檢查、檢驗工作，或在醫療機構從事醫療器械臨床試驗管理等相關工作一年以上。
（四）具有較強的觀察分析、溝通交流、團隊協作和文字表達以及相關專業技術等能力。
（五）具有近三年參加過國家局、省局藥物或者醫療器械臨床試驗現場檢查工作經歷。
（六）身體健康，能夠適應現場檢查工作要求，年齡一般不超過60周歲。
（七）服從省藥監局關于醫療器械臨床試驗檢查員管理規定，每年至少能夠參加2次以上檢查任務。
三、遴選程序
（一）各單位嚴格按照推薦條件開展推薦工作，收集匯總《湖北省藥品監督管理局醫療器械臨床試驗檢查員推薦表》(見附件)，并加蓋單位公章。
（二）省局醫療器械化妝品監管處負責對各單位推薦的人員進行嚴格審查，并組織考試。
（三）經單位推薦并考試考核合格的，省局醫療器械化妝品監管處提出擬聘任人員名單。
（四）經省局審定后，予以正式公布，納入我省醫療器械臨床試驗檢查員庫。
四、有關要求
醫療器械臨床試驗檢查是一項政策性和專業性比較強的業務工作，各單位要堅持原則、嚴格標準，公平公正地組織推薦，確保人員優中選優。推薦表各單位匯總后，于12月22日前集中郵寄至省藥監局醫療器械化妝品監管處。
聯系人：孫萬明，聯系電話：87111665。
湖北省藥品監督管理局
2023年12月11日