??? 今年以來，市市場監管局緊扣提升醫療器械企業質管水平主線，圍繞推進企業主體責任從“被動合規”轉化為“主動管理”，積極組織開展了醫療器械生產經營企業2024年度質量管理體系自查工作。截至目前，全市113家第一類醫療器械生產企業、8485家醫療器械經營企業已按要求提交年度自查報告，提交率分別為100%、90%。
??? 集中發力，增強申報意識。依托山東省行政許可審批系統，導出企業聯系人信息，協調通信部門發送短信通知1萬余條，提醒企業主動申報年度自查報告。通過官方網站、微信公眾號、各類監管工作群等方式，第一時間下發工作通知，督促企業及時開展質量管理體系年度自查。
??? 精準發力，提升自查質量。召開重點工作研討座談會，制作年度自查工作明白紙，明確填報時間、流程和要求，指導企業嚴格對照《醫療器械經營質量管理規范》要求，開展全項目自查，提升質量管理保障能力。通過多種方式耐心回復、細致解答企業集中咨詢事項5000余次，確保年報工作順利推進，提高了自查質量。
??? 持續發力，強化風險管理。加大對《醫療器械經營質量管理規范》和《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的宣傳力度，重點提升中小企業合規意識和風險管控能力。集中清理僵尸企業528家，將停產企業和未自查企業納入重點監管對象，組織縣級局進一步現場核查落實，及時防范化解風險隱患，確保醫療器械質量管理體系規范有效運行。