??? 為進一步深化審評審批制度改革，落實“一改兩為”要求，持續提升我省第二類醫療器械注冊申報質量和審評效率，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等有關要求，結合我省實際組織組織制定了《關于對第二類有源醫療器械首次注冊項目實行立卷審查的通告（征求意見稿）》，現公開征求意見。若有修改意見和建議，請于2023年10月28日前，書面或通過電子郵件反饋。
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?安徽省藥品監督管理局
2023年9月28日