科學分類 動態評價 淺談“十三五”醫療器械分類管理改革設想
?? 由于醫療器械的復雜性，評價醫療器械的風險程度，必須根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用形式和使用狀態等因素，進行綜合評價，在此基礎上才能確定適合的管理類別。因此，醫療器械分類界定是一項專業技術性很強的工作。
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? ? 改革分類界定工作模式
? ? 為完善醫療器械分類管理工作機制，保障醫療器械分類的科學性、公正性和權威性，2015年11月26日，國家食品藥品監管總局成立了醫療器械分類技術委員會，作為醫療器械分類及相關工作的技術支撐。該委員會由執行委員會和若干專業組組成，秘書處設在總局醫療器械標準管理中心。將目前由該中心直接組織專家開展分類界定工作的運行模式，逐步過渡到由分類技術委員會及其各專業組研究分類界定。
? ? 第一屆醫療器械分類技術委員會執委會由36名委員組成，將按照分類技術委員會專業組設置方案，組織開展有源手術器械，無源手術器械，放射治療和醫用成像器械，診察、監護和急救，物理治療器械，有源植入器械，無源植入器械，透析、體外循環器械，注輸、護理和防護器械，眼科器械，口腔科器械，婦產科、生殖和避孕器械，醫用康復器械，中醫器械，醫用軟件，臨床檢驗共16個專業組委員的征集工作，積極吸納臨床醫學、工程技術研究等方面卓有建樹的專家及多年從事醫療器械注冊、監管、審評、檢驗專業人士組成專業組。專業組的建立，將推進醫療器械產品分類界定工作模式的轉變，充分發揮其在醫療器械分類界定中的專業作用。
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? ? 建立目錄動態更新機制
? ? 現行的2002版《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），已使用10余年。這期間醫療器械行業高速發展，產品種類迅速增長，技術復雜產品不斷涌現，2002版《目錄》已經不能適應形勢要求，主要體現在三個方面：
? ? 一是2002版《目錄》僅提供產品類別和品名舉例信息，缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵信息，容易導致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統一性和規范性；二是技術發展的新形勢下，2002版《目錄》的整體設計和層級設置顯現出一定的不合理性，產品歸類存在交叉；三是2002版《目錄》已不能完全覆蓋近年出現的新產品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產品的管理類別，部分彌補不足，但因缺乏整體性和系統性，仍不能滿足要求，缺乏對《目錄》系統的動態維護機制。
? ? 為了更好地服務行業和監管需要，“十三五”期間要完成以下兩項任務：
? ? 一是修訂《醫療器械分類目錄》。改革現行醫療器械分類目錄框架，合理設計分類目錄的整體架構和層級結構，解決產品歸類的交叉和矛盾，并考慮將中醫診療器械和康復輔助器具類醫療器械分列為獨立的子目錄。
? ? 總局按照醫療器械分類改革工作方案的總體部署，通過對以往文件梳理，以及對美、日、歐等發達國家和地區醫療器械分類模式進行研究，梳理了6萬余個醫療器械注冊產品，進一步優化框架結構，將原目錄的43個子目錄整合為22個，將原265個產品種類細化為205個大類和1094個小類，形成了《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》，現已完成公開征求意見，將在進一步論證后正式印發。
? ? 二是建立動態調整機制。合理調整部分產品的管理類別，根據醫療器械預期目的、結構特征、使用方法等因素，參考國際醫療器械分類實踐，將部分成熟、安全可控的醫療器械，適當降低分類。建立醫療器械產品風險變化的評估機制，根據醫療器械生產、經營、使用情況，結合日常監督檢查、不良事件監測和再評價、質量事故等情況，及時對醫療器械的風險進行分析評價。
? ? 國家食品藥品監管總局正在組織開展對部分成熟、安全可控的醫療器械適當降類的研究，對目前按照第三類醫療器械管理的高風險醫療器械的風險變化進行分析評價，研究提出了調整高風險醫療器械分類的原則，并提出調整部分高風險醫療器械分類的品種。目前部分品種類別的調整已在新修訂的分類目錄中予以體現，為合理劃分管理類別、建立動態調整機制提供了實踐基礎。
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? ? 同步推進器械命名工作
? ? 醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作，也是目前世界各國共同探索的研究領域，復雜而具有挑戰性。統一規范的命名體系，有助于明確分類的具體產品。沒有規范的命名，醫療器械同名異物、同物異名的現象難以避免，影響對產品準確有效的識別，進而影響分類管理的科學性與嚴謹性。
? ? 基于醫療器械的特點，參照藥品、化妝品、保健食品關于命名的規定，將來我國建立醫療器械命名規則、通用名稱術語指南、通用名稱目錄相結合的醫療器械命名系統，以命名規則為基本原則，以術語指南為技術標準，最終制定通用名稱目錄和數據庫。命名規則和通用名稱之間就是靠術語聯系和貫通。術語指南即產品核心屬性和特征屬性的“詞典”，既符合命名規則，又規范明確具體產品的核心詞和特征詞，以生成相應產品的通用名稱。
? ? 下一步，總局將主要圍繞法規制定、術語指南和通用名稱目錄建立、命名數據庫建設等方面開展工作，按照計劃建立我國醫療器械通用名稱制度并全面實施。
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