醫療器械免費體驗：模式很LOW，但很火很賺錢啊，做OR不做？

?? 包括普羅大眾，以及醫療器械圈中人，對免費體驗的運營模式都嗤之以鼻、不屑一顧，認為這種模式很LOW，上不得臺面，純粹是騙人的把戲。但不可否認的是，市場卻火、很賺錢。

????模式本無好壞。在這種充斥著坑蒙拐騙現象的行當中，如果你能夠憑著良心將事情做好，筆者認為定將開辟出一條陽光大道。

????醫療器械免費體驗這種模式的是是非非，還沒有什么人進行深入分析過，筆者今天給你從頭到尾細說一遍，相信對你會有所價值。

????醫療器械免費體驗是慈善嗎？

????租賃場地、雇傭人員、現場授課、免費體驗，然后你告訴我這是慈善活動？顯然是no，如果做慈善大可以捐贈嘛？您搞這一出，保健食品銷售代表可不答應，“侵權”嘛，這是他們慣用的老套路了呀。

????醫療器械免費體驗是銷售嗎？

????現行的醫療器械分類方法，第一類醫療器械經營是不需要辦證的。第二、三類醫療器械經營需要行政審批。針對第二、三類器械進一步分情況看：

????1、現場提供免費體驗并銷售醫療器械的情況。毋庸置疑，肯定有銷售行為，免費體驗是一種銷售方式，需要辦理《醫療器械經營許可證》（第三類醫療器械）或者備案登記（第二類醫療器械）。

????反過來，有證器械經營企業開展“免費體驗”活動也是可以的。2006年，當時的國家食藥局回復過浙江藥監局“關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復”中，有提到“在醫療器械經營過程中的‘免費體驗’，法律、法規沒有禁止性條款，但要嚴格遵守相關規定。”

????2、現場提供免費體驗但現場不銷售，僅告知你購買地址（多為外阜醫療器械經營企業），購買方式的情況，這類店基本都沒證。

????而且，這類店基本都有一個“圣旨”：2014年，時任國家食藥總局器械司司長童敏在醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會上說“僅為消費者提供醫療器械免費體驗，沒有銷售行為的，可以開展‘免費體驗’活動，但不能對體驗的產品夸大宣傳，誤導消費者。”

????童敏司長在2015年被查，沒能到基層見證下這段話有多么風靡。但凡了解過點政策，善于鉆政策漏洞的企業，現場都打印有他這段話，甚至附有網址。

????所以，我們常見到這樣一種模式：一群老頭老太太，一邊免費使用著器械，一邊聽業務員講解產品優點，四周墻壁懸掛著“免費體驗，現場不銷售”字樣，耳邊是業務經理的友情提示：如果您想要，您到哪哪哪，太遠？那您上叉叉叉網站，不會？那您打這個電話咨詢……

????別問我最后是怎么成交的，反正現場沒有進行交易，也沒記錄。藥監的您來了呢，你看司長都說啦，我們也遵守啦，不銷售，您查。

????產品？除了免費試用的外，沒有。庫房？沒有。記錄？除了免費體驗登記外，沒有。

????您說我們開這干嘛？我們宣傳產品唄，有需求的群眾去有資質的經營企業購買，我們不賣。我們這是“服務群眾”。

????說實話，恕我眼瞎，這么多年，我還真沒見過一個只宣傳不變相銷售的免費體驗店。

????但咱是法制社會，得講證據。“經營活動”的概念國家沒有一部法律作出定義，按照我們常規理解，我覺得“經營活動”起碼具備幾點：一是買賣雙方；二是價值交換；三是賣方以盈利為目的的。

????上述這類店可以說打了兩個擦邊：一是不直接進行價值交換，設置了中間環節；二是自詡免費、不盈利。

????說出來大家都懂，但藥監的哥哥卻老虎吃天無從下手，沒有銷售證據，怎么定性經營行為？這樣的案子即使按無證經營處罰了，證據鏈站不住腳，紀檢檢察可以請你去喝茶。

????說了這么多，這種情況算銷售嗎？或許你心里有了自己的答案。但單就行政處罰來說，這種情況還真不好定性。

????醫療器械免費體驗是行醫嗎？

????《醫療機構管理條例實施細則》第八十八條指出：診療活動是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

????根據新聞報道，2012年陜西省依據《衛生部關于對使用醫療器械開展理療活動有關定性問題的批復》（衛醫發〔2004〕373號），認定使用醫療器械開展理療活動屬于診療活動，并在全省范圍內集中查處了以“醫療器械體驗店”為幌子的非法行醫。

????再百度下“醫療器械免費體驗非法行醫”也有不少行政處罰案例，其中可以分為兩類案件：一類有器械證，一類無器械證，都由衛生局依據《醫療機構管理條例》第24條規定按照非法行醫查處的。

????有器械證的，藥監局相關法律法規沒有禁止性條款，是允許提供免費體驗的，但衛生局，依據《醫療機構管理條例》認定為非法行醫，我認為是合法的：

????群體性聚集，然后試用同一器械，在沒有診斷、沒有防護措施下，風險不可控，尤其是一些高電位器械。

????當然，你非要鉆牛角尖說集體免費試用體溫表這種情況怎么看……這個情況我睜著眼看……

????藥監局、衛生局都是監管單位，衛生局可以考慮藥監局的觀點有證企業不深究，也可以不考慮進而深挖非法行醫證據。所謂神仙打架，是否非法行醫還得衛生局認定，你懂的，不多說。

????無器械證的，這種遇到衛生局沒說辭，遇到衛生局和藥監局聯合執法，更沒說辭。除非體驗店是像我上面說的免費提供體溫表試用，或許會被網開一面？

????不管有無器械證，我是這么理解的，器械證是經營器械的憑證，僅針對經營行為，童司長的話不嚴謹，器械體驗本質就是使用器械。通過讓群眾免費使用器械，進而達成銷售。退一步講，哪怕不是以銷售為最終目的，這個使用器械的過程不是藥監局說了算，顯然童司長學藝不精、越俎代庖了。

????那么使用什么器械，怎么使用，衛生局會把體驗店的行為定義為非法行醫？很抱歉，這個沒有標準答案。

????不過目前筆者沒有看到因為免費提供體驗體溫表、血壓計、血糖儀、磁療儀器等被按照非法行醫查處的案例（PS，避孕套的更沒見…）。

????但需要注意一點，非醫療機構及其人員在經營活動中不得使用針刺以及其他具有創傷性、侵入性或高危險性的技術方法，這個會被認為是診療活動。具體可以參考《國家中醫藥管理局辦公室、國家衛生和計劃生育委員會辦公廳關于打擊非法行醫專項行動中有關中醫監督問題的批復》(國中醫藥辦法監發〔2014〕9號)。

????醫療器械免費體驗是什么鬼？

????說了這么多醫療器械免費體驗到底是什么鬼？估計沒人能說得清，甚至一些地方在探索中發布了當地的免費體驗監管辦法。

????比如臺州出臺了《免費體驗方式從事醫療器械經營活動監管辦法》，但這樣的監管方式是否得當，我認為值得商榷。

????當前的醫療器械監管是環節監管，免費體驗作為一種使用方式，監管職責應該在衛生局，但以銷售為目的的，藥監局插手規范經營行為也不是錯。

????或許我們的監管可以再放一放，在經營環節，重新劃分下器械目錄，一二類徹底放開，不需要辦證（包括備案），三類實行許可。

????在使用環節，劃定一個可以在一定條件下提供免費提供體驗的器械目錄，以一二類常用器械為主，藥監和衛生攜手，讓醫療器械免費體驗在陽光下進行。

????當然，愿望是美好的，現實是骨感的。留給醫療器械免費體驗的法律空隙并不大，當下，監管部門不會亂來，但也不會讓體驗店肆無忌憚的亂來。