??? 一、修訂背景
??? 2023年12月4日國家藥監局印發《關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告》（2023年第153號），致力加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效。為全面落實《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）最新要求，省藥監局啟動《福建省醫療器械經營監督管理細則》（以下簡稱《細則》）修訂工作。
??? 二、修訂總體思路
??? 一是全面落實《規范》要求。對與《規范》不相一致的內容進行修改，補充完善相關規定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求，加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營活動。三是深化推進“放管服”改革，進一步規范新形勢下醫療器械經營業態的發展，縮減企業的運營成本，激發企業經營活力。四是嚴格落實企業主體責任，通過結合本省實際細化基本監管制度，夯實企業主體責任。
??? 三、修訂的主要內容
??? （一）加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營活動。一是要求設區市局應當根據省局年度工作要點，結合本地實際制定轄區醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率；二是明確各市局應當加強醫療器械經營企業現場檢查的情形；三是對自動售械機加強質量管理，明確可售范圍及辦理程序。
??? （二）嚴格落實“放管服”要求，縮減企業的運營成本。一是放寬第三類醫療器械批發企業要求，經營場所面積由100平方米改為40平方米，庫房面積由60平方米改為40平方米；二是根據《規范》明確企業可以不單獨設立醫療器械庫房的情形；三是放寬企業質量負責人學歷要求，與《規范》保持一致。
??? （三）督促企業嚴格落實主體責任。一是為保證經營產品的可追溯性，明確了企業計算機信息系統應當滿足的要求；二是要求零售企業應當根據醫療器械注冊證或說明書內容判斷是否可以直接銷售給消費者個人使用。三是規范需要專業醫師診斷評估方可使用的醫療器械零售行為；