??? 2025年9月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品49項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年10月10日
??? 附件
2025年9月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400383
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2
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免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400384
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3
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補(bǔ)體C4測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400385
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4
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補(bǔ)體C3c測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400386
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5
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全自動(dòng)血?dú)?電解質(zhì)和生化分析儀
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220387
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6
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抗甲狀腺過氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400388
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7
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免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400389
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8
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非吸收性外科縫線
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上海利格泰生物科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020390
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9
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胚胎移植導(dǎo)管
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上海北里永幸醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252180391
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10
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氣囊式頸部牽引器
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上海億東瀾生物科技有限責(zé)任公司
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滬械注準(zhǔn)20252090392
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11
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內(nèi)窺鏡手術(shù)剪
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上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠
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滬械注準(zhǔn)20252020393
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12
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病理切片掃描儀
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上海隸創(chuàng)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220394
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13
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高速氣渦輪手機(jī)
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森田醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170395
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14
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腹腔內(nèi)窺鏡
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上海今海醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060396
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15
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一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器
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上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140397
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16
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免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400398
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17
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海醫(yī)光儀器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060399
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18
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超聲潔牙機(jī)
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上海貝斡醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170400
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19
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無菌接管機(jī)
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上海楚帛生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140401
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床旁主被動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)
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上海卓道醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190402
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定制式增材制造脊柱側(cè)凸矯形器
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上海虹交醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252190403
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糖抗原15-3測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400404
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牙科鉆頭
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上海微創(chuàng)子牙醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170405
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全自動(dòng)生化分析儀
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220406
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全自動(dòng)凝血分析儀
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上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220407
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鐵蛋白測(cè)定試劑盒 （膠乳免疫比濁法）
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上海科華生物工程股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400408
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微生物鑒定質(zhì)譜儀
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上海航天裕達(dá)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220409
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電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)
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上海醫(yī)達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252150410
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通氣引流導(dǎo)管
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上海七木醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140411
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一次性使用心電電極
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上海申風(fēng)醫(yī)療保健用品有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070412
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口腔數(shù)字印模儀
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三炫譜醫(yī)療器械制造(上海)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170413
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人工耳蝸聲音處理器
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上海華聆人工耳醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252120414
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五種腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（微陣列熒光發(fā)光法）
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上海薩迦生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400415
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糖類抗原15-3測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400416
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可調(diào)彎導(dǎo)引鞘
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上海慧達(dá)醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252030417
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一次性輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
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益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140418
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跑臺(tái)
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上海致心致康醫(yī)療設(shè)備有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070419
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38
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牙科膜片
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上海愷皓科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170420
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39
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血管導(dǎo)絲
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上海鑫律通生命科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252030421
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一次性腹腔鏡軟器械鞘管
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上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020422
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硬導(dǎo)絲
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上海形狀記憶合金材料有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252030423
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一次性使用硬導(dǎo)絲
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上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252030424
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一次性輸尿管導(dǎo)引鞘
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上海璞躍醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020425
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N末端B型利鈉肽前體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400426
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一次性使用心電電極
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上海凡諾智谷醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070427
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46
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促甲狀腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400428
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胃泌素17檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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上海萬子健生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400429
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48
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心電測(cè)試儀
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上海致心致康醫(yī)療設(shè)備有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070430
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49
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全自動(dòng)特定蛋白分析儀
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220431
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