各相關單位及專家：
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等相關規定，為進一步完善豐富醫用電聲設備標準體系，做好2025年度標準制修訂立項工作，現公開征集2025年度醫用電聲設備領域醫療器械行業標準預立項提案，具體事項及相關要求如下：
一、預立項提案征集
（一）項目范圍
符合醫療器械標準規劃和醫療器械標準體系要求，屬于醫用電聲設備專業技術范圍，原則上不與現行醫療器械標準和已立項的計劃項目交叉重復。
（二）項目要求
1.圍繞本領域產業發展、科技創新和監管需求，貫徹落實國家重大政策和規范，列入國家產業規劃、重大科技專項等；
2.注重標準體系的系統性和完整性，與現行法律法規及標準的協調性；
3.提案應基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預研工作基礎和相關驗證基礎，具備較完整的標準草案稿或技術大綱；
4.適用產品原則上應取得三家及以上醫療器械注冊證。
（三）項目提出人、單位要求
1.任何單位和個人均可以書面形式提出標準制修訂計劃項目立項提案。個人提出的項目立項提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作；
2.申報單位在本領域具有代表性和權威性，反映國內領先水平，具備相應研究能力和標準驗證的能力；
3.熟悉國家醫療器械有關政策、法律、法規和醫療器械標準體系；
4.熟悉標準編寫規則和標準制修訂工作程序。
二、申報材料及要求
（一）請填寫《醫療器械標準立項提案表》《醫療器械標準起草單位登記表》《醫療器械標準起草人登記表》（見附件1、附件2、附件3，均需加蓋單位公章）；
（二）標準草案（無草案或僅提供技術大綱或尚未成熟提案可申請歸口單位內部標準項目，暫不提交上級部門）以及適用產品注冊證信息匯總表（產品標準需提供）；
（三）請提案單位或個人將附件1、附件2、附件3?和完整的標準草案于截止日期前報送至秘書處（word版和蓋章掃描pdf文件發送至秘書處郵箱）；
（四）2025年度項目提案征集于2024年5月30日截止，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
三、項目評審
秘書處對所有申報項目實行集中審議和統一協調，組織全體專家組成員對申報材料進行審核，展開論證，最終由全體專家組成員投票表決，確定2025年申報立項項目。
四、秘書處聯系方式
聯系人：李寧、王琪；
聯系電話：025-69655986? 025-69655985；
電子郵箱：yydsgkdw@jsmdt.org.cn。?
醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位
2024年2月6日