??? 今年以來，合肥市市場監管局按照省藥監局工作部署，持續加強第一類醫療器械生產企業監管，強化企業主體責任落實，督促建立健全質量管理體系，保證第一類醫療器械產品質量安全。截至目前，合肥市市場監管局累計檢查第一類醫療器械生產企業28家次，引導企業主動注銷13個生產備案、108個產品備案，并公告注銷產品備案1個。另對8個生產備案、19個產品備案發布擬注銷公告。
??? 壓實企業主體責任。合肥市局向第一類醫療器械生產企業宣貫《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，要求加強學習，特別是企業法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人等關鍵崗位、關鍵人員。將上述規定的學習貫徹落實情況納入日常監督檢查內容，進一步落實質量安全主體責任，強化企業質量安全關鍵崗位人員責任落實。
??? 開展日常監督檢查。一是加強備案后核查。嚴格按照時限規定，對企業開展現場核查，目前已完成備案后核查8家次，核查率達100%；二是加強監督檢查。結合年度檢查計劃和專項整治行動，突出重點品種、重點企業，采取不告知方式開展檢查，目前檢查企業20家次；三是加強協作監管。持續加強與省藥監局第一分局、市局綜合執法支隊的通力合作，以聯合檢查、聯合辦案等形式，不斷提升監管效能。目前已開展聯合檢查、辦案6次；四是實施分級監管。根據監督檢查、稽查執法、投訴舉報等情況，認真分析研判，完成對全市181個醫療器械備案人的分級認定工作，其中一級178個、二級3個，級別認定結果已向社會公告，并告知相應企業。
??? 下一步，合肥市局將繼續狠抓源頭管理，強化主體責任落實，突出動態分級監管，深入推進醫療器械專項整治工作、風險會商等工作，不斷加大監管力度，促進企業質量體系提升，切實保障醫療器械產品質量安全。