80機構抽檢不合格，12家械企已被罰款
3月29日，北京市藥監局發布公告稱，已對12家醫療器械企業進行警告、沒收產品、行政罰款等行政處罰，累計罰金約43萬元。
公告稱，在CFDA發布的《醫療器械質量公告》（2015年第3期，總第8期）中，涉及北京12家醫療器械企業的13批（臺）產品經檢驗不符合標準規定。對相關產品及其涉及企業，北京藥監局已依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定進行了警告、沒收產品、行政罰款等行政處罰。
附件：不符合標準規定產品的企業處置情況表
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標示產品 |
被抽查單位 |
標示生產企業 |
規格型號 |
不符合標準規定項 |
處置情況 |
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名稱 |
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數字心電圖機 |
安科樂康（北京）診斷技術有限公司 |
安科樂康（北京）診斷技術有限公司 |
PEP-1000 |
1.對除顫效應的防護和除顫后的復原；2.頻率特性 |
1.警告；2.處罰款人民幣13000元。 |
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定制式固定義齒 |
北京瑞佳美科技有限公司 |
北京瑞佳美科技有限公司 |
無 |
設計單 |
處罰款人民幣28000元。 |
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定制式活動義齒 |
北京樂樂嘉醫學技術有限公司 |
北京樂樂嘉醫學技術有限公司 |
鑄造支架局部義齒 |
設計單 |
處罰款人民幣28000元。 |
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FZ系列骨針 |
北京市富樂科技開發有限公司 |
北京市富樂科技開發有限公司 |
FZ02 Φ6.0×200-55 |
表面粗糙度 |
1.警告；2.沒收違法生產的醫療器械FZ系列骨針（扁型骨針）（型號：FZ02，批號：0843）269枚；3.沒收違法所得1316.92元；4.并處罰款人民幣12500元。 |
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脊柱后路內固定釘棒系統-鈦棒 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
產品規格：5.5×80產品型號：NDTYB-Ⅰ |
顯微組織 |
1.警告；2.沒收違法生產的產品26件；3.沒收違法所得人民幣1200元；4.并處罰款人民幣12000元。 |
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軟性親水接觸鏡 |
北京博士倫眼睛護理產品有限公司 |
北京博士倫眼睛護理產品有限公司 |
年拋型 |
折射率 |
處貨值金額8倍罰款人民幣82487.60元。 |
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醫用外科口罩 |
北京北亞骨科醫院 |
新鄉市好媚衛生用品有限公司 |
17cm×17cm |
氣體交換 |
處罰款人民幣20000元 |
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醫用外科口罩 |
延慶縣中醫醫院 |
新鄉市華西衛材有限公司 |
17cm×17cm |
氣體交換 |
處罰款人民幣20000元。 |
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電子血壓計 |
北京明和堂醫藥有限公司 |
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 |
YE660B |
設備或設備部件的外部標記 |
處罰款人民幣20000元。 |
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人工晶體 |
北京和邦思特科技發展有限公司 |
Croma GmbH |
CM55B 12.50 |
標識要求 |
處罰款人民幣20000元。 |
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后房型丙烯酸酯人工晶體（商品名：AS） |
北京恒豐達醫療器械有限責任公司 |
HumanOptics Aktiengesellschaft |
AS |
光焦度 |
處貨值金額8倍的罰款人民幣153600元。 |
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醫用防護口罩 |
北京怡然堂藥店 |
河南亞都實業有限公司 |
長方形 |
光焦度 |
處罰款人民幣20000元。 |
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安徽：1家企業不合格，40家限期整改
3月29日，安徽省藥監局網站發布的醫療器械監督檢查信息通告顯示，今年2月份，安徽全省一共有40家醫療器械經營企業和使用單位的檢查結論為“限期整改”，還有1家“不合格”已被立案。
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序號 |
受檢單位名稱 |
檢查結論 |
重點整改內容 |
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1 |
合肥市心意大藥房有限公司 |
限期整改 |
現場未提供部分產品注冊證 |
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2 |
草葉堂大藥房 |
限期整改 |
新進人員未見體檢證明，質量管理人員不在崗，二類醫療器械未備案。 |
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3 |
宿州市浩仁醫療器械有限公司 |
限期整改 |
未建立購銷記錄未配備空調、溫濕度記錄 |
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4 |
宿州和康商貿有限公司 |
限期整改 |
未建立驗收記錄、擺放混亂 |
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5 |
宿州市埇橋區惠濤醫療器械經營部 |
限期整改 |
無購銷記錄、無溫濕度記錄、無體檢記錄 |
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6 |
蕭縣永安大藥房 |
限期整改 |
責令按規定辦理二類醫藥器械備案 |
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7 |
阜南縣會龍鎮衛生院 |
限期整改 |
部分醫療器械未按要求檢定 |
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8 |
阜南縣趙集鎮衛生院 |
限期整改 |
部分醫療器械未按要求檢定 |
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9 |
阜陽市天地仁和零售連鎖臨泉港口路店 |
限期整改 |
購銷記錄不全；產品資質收集不全 |
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10 |
阜陽市天地仁和零售連鎖臨泉人民路店 |
限期整改 |
購銷記錄不全；產品資質收集不全 |
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11 |
阜陽市復興醫院 |
限期整改 |
個別供貨商證明文件不健全；無專門存放體外診斷試劑專庫；在用設備檔案不完整。 |
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12 |
阜陽市第七人民醫院 |
限期整改 |
無專門存放體外診斷試劑專庫；在用設備檔案不完整。。 |
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13 |
潁東區第三人民醫院 |
限期整改 |
部分供貨商證明文件不健全；在用設備檔案不完整。 |
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14 |
潁東區新烏江衛生院 |
限期整改 |
在用設備檔案不完整。體外診斷試劑管理不規范；未提供在用設備檔案 |
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15 |
潁東區京九醫院 |
限期整改 |
在用設備檔案不完整。體外診斷試劑管理不規范；未提供在用設備檔案 |
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16 |
尚鈞醫療科技（安徽）有限公司 |
限期整改 |
1、檢驗設備檔案建立不全；2、物料發放的批準和領料是同一人；3、企業內審依據等材料未體現醫療器械質量管理規范的要求。 |
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17 |
當涂縣護河鎮青山村衛生二室 |
限期整改 |
待提供票據 |
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18 |
當涂縣姑孰鎮關馬村衛生二室 |
限期整改 |
待提供票據 |
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19 |
當涂縣石橋中心衛生院 |
限期整改 |
器械養護不到位 |
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20 |
當涂縣護河鎮園藝村衛生室 |
限期整改 |
器械養護不到位 |
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21 |
當涂縣護河鎮護河村衛生室 |
限期整改 |
器械養護不到位 |
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22 |
當涂縣姑孰鎮宗和村衛生室 |
限期整改 |
器械養護不到位 |
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23 |
當涂縣江心鄉衛生院 |
限期整改 |
器械養護不到位 |
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24 |
當涂縣姑孰鎮白纻村衛生室 |
限期整改 |
待提供票據 |
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25 |
南陵鑫冠義齒廠 |
限期整改 |
1、未設立獨立倉庫；2、標簽不符合規范； 3、檢驗室無標識 |
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26 |
涇縣丁家橋鎮丁寶民口腔診所 |
不合格 |
貯存養護不符合規定（已立案） |
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27 |
池州市國立大藥房連鎖有限公司灌口分店 |
限期整改 |
醫療器械銷貨記錄不完整 |
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28 |
池州市尚好大藥房有限公司楊橋店 |
限期整改 |
醫療器械銷貨記錄不完整 |
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29 |
貴池區精功眼鏡店 |
限期整改 |
購銷記錄不完整，注冊證索要不齊全 |
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30 |
池州市貴池區梅龍街道建華村衛生室 |
限期整改 |
1.建立真實完整的藥械進貨查驗記錄；2.購進藥械應索取留存相關資質證明文件。 |
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31 |
黃山天和醫療器械銷售有限公司 |
限期整改 |
pc系統不具可追溯性，無首營企業、品種審核，隨貨通行缺信息，無盤點記錄（變更驗收） |
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32 |
祁門縣雪亮眼鏡店 |
限期整改 |
1.質量管理制度不全2.部分醫療器械未索取注冊證3.未健全計算機系統 |
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33 |
祁門縣亨達眼鏡店 |
限期整改 |
1.未健全計算機系統 |
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34 |
祁門縣大光明配鏡中心 |
限期整改 |
1.進貨票據不全2.部分醫療器械未索取注冊證 |
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35 |
宏村際村衛生室 |
限期整改 |
個別器械不能提供購進票據 |
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36 |
美溪鄉廟林村衛生室 |
限期整改 |
個別器械驗收記錄不全 |
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37 |
黃山區烏石仁愛藥店 |
限期整改 |
未及時索取器械注冊證書 |
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38 |
黃山區中撴藥店 |
限期整改 |
未及時索取器械注冊證書 |
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39 |
金川鄉伏黃村衛生室 |
限期整改 |
驗收記錄不完整，索證不全 |
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40 |
黃山市花園藥業連鎖有限公司歙縣溪頭藥店 |
限期整改 |
驗收記錄不完整，注冊證索取不全 |
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41 |
歙縣森村鄉衛生院 |
限期整改 |
驗收記錄不完整，注冊證索取不全 |
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廣東：18批樣品跟蹤、符合性監督抽驗不合格
3月30日，廣東省藥監局發布醫療器械質量公告（2016年第4期，總第21期），去年該省組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽驗，對部分注冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。
共抽驗樣品180批，涉及14個地市154家生產企業，2家經營企業。經檢驗，有18批樣品被檢驗項目不符合標準要求。
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產品名稱 |
被抽樣單位 |
型號規格 |
產品編號/批號 |
主要不合格項目 |
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醫用護理口罩 |
佛山市康復醫療設備廠 |
無菌級：18cm×9.5cm |
批號：15032301 |
呼吸阻力 |
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連體式牙科綜合治療機 |
佛山市南海區海躍口腔醫療設備廠 |
HY-2288-803 |
5ST06457 |
吸唾器、自來水供水系統的防回流裝臵、外殼和防護罩外殼的封閉性、正常工作溫度下電介質強度 |
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壓力蒸汽滅菌器 |
佛山市中創醫療器械有限公司 |
YXQ-18B |
4068 |
電壓試驗（被擊穿） |
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場效應治療儀 |
福恒生醫療護理用品連鎖店 |
YC-E0I（IB） |
編號：085527 |
熱效應溫度 |
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醫用外科口罩 |
廣東澤昌貿易有限公司 |
18cm×16cm |
批號：20150415 |
壓力差 |
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一次性醫用外科口罩 |
廣州福澤龍衛生材料有限責任公司 |
17.5×9.5cm（M） |
批號：S2015-088 |
壓力差 |
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電位治療儀 |
廣州市凱康電子科技有限公司 |
KKG-9000 |
編號：KG201504233 |
高電位、負電位、低電位、短路電流 |
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紅外體溫計 |
廣州市體達電子科技有限公司 |
TD133 |
Y1：01.15.003.00202 |
實驗室誤差 |
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Y2：01.15.003.00203 |
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Y3：01.15.003.00204 |
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中頻電子康復儀 |
廣州瑪奈特醫療器械有限公司 |
ZH-A6型 |
批號：150503 |
治療儀脈沖輸出、外部標記 |
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編號：15063057 |
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醫用電動多功能床 |
江門市睿動康體醫用科技有限公司 |
RD-YE300 |
2015061801-001 |
性能（自行下降量、腿板折轉最大角度、背板折轉最大角度）；外部標記 |
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場效應治療儀 |
肇慶麥迪康醫療器械產業服務有限公司 |
YC-EOⅢB |
編號：099580 |
熱效應溫度 |
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醫用外科口罩 |
深圳市宇冠醫療器械有限公司 |
松緊式 |
150618 |
口罩帶 |
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一次性婦產包 |
深圳市宇冠醫療器械有限公司 |
I型 |
2015/6/18 |
單位面積質量、透氣性、手術單拉伸強度（干態）、手術單拉伸強度（濕態） |
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熱磁灸貼 |
深圳市金潤康醫療科技有限公司 |
130mm×100mm FK-A型 |
批號：2015070703 |
重量 |
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超聲多普勒胎兒心率儀 |
深圳市正生技術有限公司 |
A100D13021130 |
1302 |
外部標記 |
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眼部磁療治療器 |
深圳市倍輕松科技股份有限公司 |
iSee360 |
出廠編號：21504015249 |
外部標記；指示燈和按鈕 |
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數字化心電工作站 |
深圳華清心儀醫療電子有限公司 |
PE-1201 |
批號：PE120114073CN |
外部標記 |
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電子體溫計 |
深圳市老郎中電子有限公司 |
L900A |
Y1：150401772 |
低溫和超溫提示功能 |
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Y2：150401760 |
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Y3：150401766 |
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北京：14批次產品抽驗不合格
3月29日，北京市藥監局網站發布《2015年下半年北京市醫療器械質量公告》。去年下半年，北京市共完成對醫療器械生產、經營和使用單位監督的抽檢共280批次，發現不合格產品14批次。
附件：2015年下半年北京市醫療器械監督抽檢不合格產品目錄
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| 標示產品 |
標示生產 |
產品規格型號 |
主要不合格項或主要問題 |
| 名稱 |
企業名稱 |
| 中頻康復微電腦治療儀 |
北京康美益壽醫療科技有限公司 |
KF-3B·Ⅳ·Ⅰ型 |
外部標記 |
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| GM臂式電子血壓計 |
北京會好醫療器械有限公司 |
GM-185 |
外部標記 |
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| 銅離子電化學治療儀 |
北京鑫奧源科技開發有限公司 |
DK-IC |
1.外部標記；2.外殼和防護罩;3.連續漏電流4.患者輔助電流；5.電介質強度；6.連接—概述 |
| 醫用外科口罩 |
北京中北博健科貿有限公司 |
規格：17cm×17cm |
細菌過濾效率（BFE） |
| 一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
河北三星醫用乳膠制品有限公司 |
型號：麻面 彎手 有粉 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
| 規格：7.5 |
| 一次性使用醫用橡膠檢查手套 |
河北三星醫用乳膠制品有限公司 |
型號：麻面 有粉 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
| 規格：中號 |
| 一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
河北三星醫用乳膠制品有限公司 |
型號：麻面 彎手 有粉 |
拉伸性能（老化前拉伸性能） |
| 規格：7.0 |
| β-HCG人絨毛膜促性腺激素定量測定試劑盒（膠體金免疫層析法） |
普邁德（北京）科技有限公司 |
20人份/盒 |
準確度 |
| 人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法） |
北京易斯威特生物醫學科技有限公司 |
卡型，1人份/袋/盒 |
陰性特異性 |
| 遠紅外理療儀 |
龍口市康華醫療器械有限公司 |
KH-A |
6.1g)電流類型；6.1j）輸入功率 |
| 一次性使用導尿管 |
揚州洋生醫療科技有限公司 |
規格：Fr16 5.3mm×360mm |
4.2 尺寸 |
| 醫用壓縮式霧化器 |
中山市威爾頓電子科技有限公司 |
MH-703 |
6.1 l)分類；6.1 ?m）運行模式；6.7a）指示燈和按鈕 |
| 周林頻譜保健治療儀 |
北京周林頻譜科技有限公司 |
WS-311C |
6.1設備標記的耐久性試驗 |
| 針灸按摩治療儀 |
北京海粒三特電子技術研究所 |
VT91A-ST |
6.1n)熔斷器 |