?? 近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《關于鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），簡化審評審批流程，加快醫(yī)療器械審評審批速度。
? ? 根據(jù)《規(guī)定》，對滿足下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產品注冊申請，開設審評審批綠色通道：為國內首創(chuàng)、首仿或屬于重大技術創(chuàng)新的；診斷或者治療罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童疾病及用于防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需，且產品技術為國內領先并具有顯著的臨床應用價值的；省內首創(chuàng)，產品技術國內領先且具有重大臨床應用價值，涉及的核心技術發(fā)明專利已公開或者授權的；被列入國家、省級科技重大專項和重點研發(fā)計劃的。對滿足條件產品按照早期介入、專人負責、跟蹤服務、科學審評審批的原則，實行優(yōu)先檢驗、優(yōu)先審評審批。
? ? 《規(guī)定》還鼓勵第三類醫(yī)療器械注冊申報，對申報企業(yè)實行“一對一”對接，精準服務，全過程跟蹤；優(yōu)先安排國家食品藥品監(jiān)管總局委托的第三類醫(yī)療器械體系核查，現(xiàn)場核查完成時限由30個工作日縮短為15個工作日。吉林省醫(yī)療器械檢驗所、省食品藥品審評中心設定咨詢日，開展注冊申報資料預審評和技術咨詢，加強對注冊申報的指導，提高申報資料質量，縮短技術審評資料補正時間。