??? 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等法律法規要求，進一步加強醫療器械經營監管工作，科學合理配置監管資源，依法保障醫療器械安全有效，蕪湖市市場監管局制定并發布了《蕪湖市醫療器械經營分級監管檢查指南》（以下簡稱《指南》）電子書。
??? 一是明確檢查內容。《指南》從基礎檢查、職責與制度、人員與培訓、設施與設備、采購與銷售、貯存與檢查、銷售與運輸、售后服務等方面，系統闡述了醫療器械經營檢查的具體檢查內容、常見問題處理建議、涉及的法規及規范等。同時結合全市醫療器械經營企業分級分層監督管理規定，標注了細則的適用監管等級，添加了案例分享等內容。
??? 二是統籌線上線下。《指南》增加了醫療器械網絡銷售，梳理總結了醫療器械網絡銷售常見的問題，規范醫療器械網絡銷售檢查內容，提升監管效率。
??? 三是規范現場檢查。《指南》包含了現場檢查筆錄制作實務相關內容和與檢查細則相關的典型案例。以典型案例為模板，從執法文書基本要求、《現場檢查筆錄》制作要求兩方面對全市醫療器械案件現場檢查筆錄細節進行了規范，做到語言莊重嚴肅、科學完整。
??? 下一步，蕪湖市局將持續推廣《指南》在實際檢查過程中的使用，并根據法律法規的修訂及監管中的具體問題，動態調整《指南》內容，進一步加強分級監管、提升監管效能、推進風險治理，實現醫療器械質量監管水平新提升。