文件有效性：有效
規范性文件登記號：ZJBC05-2023-0005
各有關單位：
為深入貫徹落實寧波市第十四次黨代會精神，加強和規范寧波市臨床醫學研究中心建設與管理，助力寧波市“醫學高峰”建設，我們制定了《寧波市臨床醫學研究中心建設與管理辦法（修訂）》。現印發給你們，請遵照執行。
寧波市科學技術局 寧波市衛生健康委員會 寧波市財政局
2023年1月19日
此件公開發布
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寧波市臨床醫學研究中心建設與管理辦法（修訂）
第一章 ?總 則
第一條 ?為深入貫徹落實寧波市第十四次黨代會精神，加強和規范寧波市臨床醫學研究中心（以下簡稱中心）建設與管理，助力寧波市“醫學高峰”建設，根據《中共寧波市委關于深入實施人才和創新“栽樹工程”加快建設高水平創新型城市的決定》，參照《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》《浙江省臨床醫學研究中心建設與管理辦法》（浙科發社〔2020〕41號），結合我市實際，制定本辦法。
第二條 ?中心是面向我市疾病防治及生物醫藥產業發展需求，以臨床應用為導向，以市內臨床診療技術水平領先的醫療機構為依托，由市、區（縣、市）及鄉鎮（街道）等各類醫療機構聯合高校、科研機構、企業等共同參與組建的協同網絡，是開展臨床研究、協同創新、成果轉化及推廣應用、學術交流與人才培養的高水平技術創新與成果轉化平臺，是我市臨床醫學科技創新體系的核心組成部分。
第三條 ?市科技局會同市衛生健康委根據我市疾病防治需求和發展規劃，在主要疾病領域和臨床專科布局中心建設，形成重點突出、以點帶面、覆蓋全市的建設與運行體系。鼓勵并支持有條件的中心創建省臨床醫學研究中心，積極參與國家臨床醫學研究中心建設。
第四條 ?中心的主要任務是圍繞本領域開展以下工作：
（一）緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域研究的發展規劃和發展重點。
（二）與其他醫療機構和相關單位搭建協同創新網絡，負責網絡成員單位的績效評估，開展臨床研究人才培養和業務培訓以及科普宣傳等工作。
（三）組織開展大規模、多中心的循證評價研究；開展防疫、診斷、治療等新技術、新方法的研究和應用評價；開展診療規范和療效評價研究；開展應用基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等。
（四）建設臨床樣本資源庫、健康大數據、藥物與醫療器械臨床評價等臨床研究公共服務平臺。
（五）研究并向行業主管部門提出診療技術規范和相關政策建議。
（六）推動臨床研究成果轉化、應用和推廣，提升全市本領域疾病預防與診療技術水平和服務能力。
（七）與企業、高校和科研機構開展緊密合作，加快推進新技術、新方法、新產品的臨床試驗和應用，推動生物醫藥產業發展。
第五條 ?中心建設和管理遵循“需求引導、擇優遴選、績效評價、動態管理”的原則，建立以誠信為基礎、績效為目標、制度為保障的建設運行機制。
第二章 ?組織管理
第六條 ?市科技局、市衛生健康委是中心建設的管理部門，其中市科技局為牽頭部門。管理部門履行以下職責：
（一）制定中心的建設布局規劃。
（二）批準中心的建設、調整和撤銷。
（三）組織開展對中心的績效評價和監督檢查工作。
（四）組建中心專家咨詢委員會。
（五）制定支持中心建設和運行的相關政策措施。
（六）決定其他重大事項。
第七條 ?市財政局負責中心財政資金的預算管理，會同市科技局確定資金分配方案并下達資金，配合市科技局做好績效評估等中心建設相關工作。
第八條 ?各區（縣、市）科技局、市衛生健康委及市內高等院校的科技管理部門為歸口管理單位，其主要職責是：
（一）組織推薦中心申報。
（二）推進中心的建設與發展，提供必要的政策支持。
（三）協助材料報送、檢查評估等管理工作。
第九條 ?中心專家咨詢委員會由科技、衛生健康行政主管部門工作人員會同市內外臨床醫學、藥學、基礎醫學、公共衛生、醫學科技管理、生物醫藥產業等方面的專家組成，主要職責是：
（一）為中心的建設布局規劃、運行管理和評審評價等工作提供咨詢。
（二）對中心提出的臨床研究重點方向、任務及發展規劃等提供咨詢。
（三）承擔管理部門委托的其他工作。
第十條 ?依托單位是中心和協同研究網絡建設的責任主體，主要職責是：
（一）牽頭研究制定中心建設方案，并負責建設實施。
（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構。
（三）為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障。
（四）協調解決中心組建及運行過程中的重大事項。
（五）建立健全中心管理規章制度，建立有利于中心發展的管理和運行機制。
（六）監督檢查中心建設運行和規章制度落實情況。
（七）總結凝練中心建設成果，宣傳推廣成功經驗。
第十一條 ?中心的主要職責：
（一）設立中心管理辦公室，配備專職人員，負責中心的日常事務管理，指導網絡成員單位開展相關工作。
（二）按照中心建設任務要求，組織協同研究網絡成員單位全面開展臨床診療技術研究和產品研發。
（三）搭建臨床樣本資源庫、健康大數據、藥物與醫療器械臨床評價等臨床研究公共服務平臺。
（四）加強學術交流和產學研用合作，推廣應用臨床診療適宜技術，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力。
（五）組織做好臨床診療技術優秀人才和技術骨干的培養、引進和使用工作，做好協同研究網絡成員和基層醫療機構醫務人員的培訓工作，提高我市臨床醫務人員技術水平。
（六）負責協同研究網絡成員單位的績效評價。
（七）承擔市科技局、市衛生健康委委托的其他任務。
第十二條 ?協同研究網絡成員單位主要職責：協助中心制定本領域戰略規劃，提出領域技術需求和研究建議；協助中心開展協同研究、成果推廣、人才培養和地方服務等工作。
第三章 ?申報和創建
第十三條 ?市科技局會同市衛生健康委根據本市醫學高峰建設和中心發展規劃要求，制定中心建設實施方案，編制并發布中心申報通知，明確中心申報具體要求。
第十四條 ?申報中心建設的依托單位應滿足以下基本條件：
（一）在本市登記的、具有獨立法人資格的三級醫療機構。
（二）在申報領域具有市內領先、省內先進的臨床診療技術水平（如省重點學科、省市共建重點學科、品牌學科及省級及以上的其他科技創新平臺）。
（三）在申報領域臨床醫學研究能力突出，領軍人物和創新團隊優勢明顯，申報前五年內，在申報領域主持或參與過國家科技計劃（行業專項）臨床研究項目、課題（不含子課題）；或主持過省級（包括市級）重點臨床研究相關的科技計劃項目。
（四）在申報領域取得藥物或醫療器械臨床試驗機構備案資質，具備病例床位資源、生物樣本資源、倫理審查和人類遺傳資源管理保障條件。
（五）具備較好的科研實驗環境，在申報領域擁有專有科研用房面積不少于500平方米，科研儀器設備及專用軟件的原值不低于500萬元（含），具備與臨床研究相匹配的科研保障條件。
（六）已搭建本市醫療機構的協同研究網絡，并聯合不少于3家核心成員單位及若干網絡成員單位（包括企業）共同申報，且所有成員單位和人員無科研失信行為或不良記錄。鼓勵有協作關系的市外本領域有優勢的醫療機構、科研院所參與申報。
（七）各項管理制度健全，配備開展申報領域臨床研究的專職科研人員。
第十五條 ?符合條件的依托單位按照申請指南要求組織材料，登錄“寧波科技大腦”，網上填寫《寧波市臨床醫學研究中心申報書》《寧波市臨床醫學研究中心建設方案》，并提交相關佐證材料，經歸口管理單位審核后推薦報送市科技局。
第十六條 ?市科技局收到申報材料后，牽頭組織開展評審。評審程序如下：
（一）形式審查。對上報材料進行形式審查，核定依托單位是否滿足申報條件和要求。對存在科研信用不良行為的，不予通過形式審查。
（二）項目評審。組織有關專家，通過審閱資料、聽取匯報、質詢答疑等方式，對依托單位進行項目評審。重點評審申報單位建設中心的臨床診療技術水平、臨床醫學研究能力和臨床研究保障條件，建設方案的科學性、合理性、可行性，以及協同網絡建設的組織架構、運行機制等。
（三）現場考察。組織專家實地考察申報單位的資格條件、人才團隊、科研平臺、樣本資源庫、創新網絡等，或通過觀看申報單位制作的反映需實地考察內容相關的視頻等形式，提出綜合評定意見。
第十七條 ?市科技局根據專家綜合評定意見，綜合考慮臨床研究和轉化醫學發展需求、全市醫學科技發展整體布局等因素，征求相關職能部門意見后擇優提出擬資助的中心建設名單和資助金額。
第十八條 ?市科技局將擬資助的中心名單進行社會公示，公示期為7日。公示期間的異議處理按照本市科技計劃項目管理的有關規定執行。
第十九條 ?對公示無異議的擬資助名單，會同市財政局發文下達資助經費。單個中心資助經費原則上不超過500萬元，并按《寧波市科技發展專項資金管理辦法（修訂）》（甬科資〔2022〕36號）規定分階段撥付。
第二十條 ?經推薦認定為省臨床醫學研究中心，在市臨床醫學研究中心資助標準基礎上再一次性獎勵500萬元，并按照《浙江省臨床醫學研究中心建設與管理辦法》（浙科發社〔2020〕41號）納入省臨床醫學研究中心管理體系進行管理。
第四章 ?建設運行管理
第二十一條 ?立項建設的中心依托單位與市科技局簽訂《寧波市臨床醫學研究中心建設任務書》，明確資助總預算、撥付方式、建設任務、具體措施、階段性目標等內容，并網上提交完善的建設方案，經市科技局審定后，作為支持與管理的依據。
第二十二條 ?依托單位和中心按照任務書和審定的建設實施方案開展中心建設工作，建設期3年。確有合理原因需延期的，原則上可延期1次，時間不超過1年，并經歸口管理單位簽署同意后，報市科技局批準。
第二十三條 ?中心實行依托單位領導下的主任負責制，具體負責中心的建設、運行和日常管理等工作，要求如下：
（一）中心主任應具有正高級職稱，是本領域醫學科技創新帶頭人，具有較強的組織管理和協調能力，年齡一般不超過60歲。
（二）中心主任每屆3年，連續任職不得超過2屆，評估后換屆，并報市科技局備案。
第二十四條 ?中心應當設立不少于7人的學術委員會。學術委員會負責對本中心的發展規劃、研究方向、重點任務及網絡建設等提供咨詢指導。
第二十五條 ?中心應嚴格遵循倫理審查、人類遺傳資源管理等相關法律法規和行業規定，科學規范地組織開展臨床研究，加強科研倫理及科研誠信建設。
第二十六條 ?中心應當根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，鼓勵中心與國內外優勢單位建立有效的協同機制，廣泛開展學術交流和合作研究。
第二十七條 ?中心實行年度報告制度和重大事項報告制度。每年1月底前將年度工作總結和下一年度工作安排經依托單位審核后，報送市科技局和市衛生健康委。
第二十八條 ?中心主任變更、研究方向重大調整等重大事項，須經中心學術委員會論證，由依托單位經歸口管理部門書面報市科技局審批。
第二十九條 ?鼓勵中心以市場為導向，多渠道籌措資金。
市財政資助經費主要用于實現中心目標所需關鍵儀器設備的購置和維修、公共服務平臺建設與維護、協同創新網絡搭建、臨床研究與轉化、人才培養和培訓等。不得用于基建或投資。
第三十條 ?中心的支持經費應當納入依托單位和協同網絡成員單位的財務統一管理、單獨核算。成員單位的分配經費總額不低于財政資助經費的30%。
中心依托單位和成員單位應當制定規范的資金使用流程，建立和完善內部控制制度，不得以任何形式截留、挪用和擠占財政資金，定期開展財政經費使用情況的績效評價，自覺接受有關部門的監督。
第三十一條 ?中心可不定期向市科技局反饋臨床研究中遇到的產業化需求，以及提出相關科技計劃項目指南的建議。
第三十二條 ?市衛生健康委應當支持中心開展臨床研究、平臺建設、人才培養、國際合作、重點學科建設、藥物和醫療器械的臨床評價研究等。
第三十三條 ?省臨床醫學研究中心的推薦工作，由中心依托單位提出申請，經市科技局會同市衛生健康委統籌研究后擇優推薦。
第三十四條 ?中心建設期滿后3個月內，依托單位經歸口管理單位審核同意后，向市科技局提出驗收申請。
第三十五條 ?市科技局根據任務書、建設實施方案以及有關規定組織專家對中心進行驗收。
中心符合以下條件時，驗收予以通過：
（一）具有完善的中心管理制度，專職科研人員不少于10人、專職管理人員不少于3人。
（二）建設領域的專有科研用房面積700平方米以上，科研儀器設備及專用軟件的原值不低于700萬元。
（三）牽頭與企業、高校、科研機構合作開展臨床試驗或應用轉化研究項目不少于2項。
（四）已搭建包含不少于3家三甲醫院及20家縣級和鄉鎮（街道、社區）醫療機構的協同研究網絡。
（五）完成任務書和建設方案中規定的其他目標任務。
第三十六條 ?對驗收不通過的中心，予以通報并責令限期整改，整改期不超過1年。對整改后仍不合格的，取消中心資格，收回剩余財政資金。
第五章 ?績效評價
第三十七條 ?對驗收通過的中心實施績效管理。建立與中心功能定位和特點相契合的績效導向機制，通過績效評價，全面了解和檢查中心的建設和運行狀況。
第三十八條 ?市科技局應當制定績效評價指標體系，并牽頭組織專家對完成建設的中心定期評價。市衛生健康委可以會同市科技局參與績效評價。
原則上自通過驗收當年起每三年組織一次績效評價（含本辦法發布前已獲批的市臨床醫學研究中心）。
第三十九條 ?評價指標體系主要包括建設水平、科研產出、公共服務等3個主要方面，重點評價中心的臨床研究能力、臨床轉化水平和技術推廣等情況。
第四十條 ?績效評價按照中心自評、現場考察、專家評議和綜合評價實施。具體流程：
（一）填報自評報告。市科技局下發中心運行績效評價通知，明確績效評價目的、內容、程序及方法，中心按照通知要求填寫運行績效自評報告，經依托單位及歸口管理部門審核后上報市科技局。
（二）現場考察。組織專家赴依托單位對中心現場考察，重點考察中心協同創新網絡、健康數據庫、運行管理機制等情況。
（三）專家評議。專家通過審閱自評報告、聽取中心工作匯報及質詢，結合現場考察情況，提出綜合評價意見。
第四十一條 ?評估結果分為優秀、合格和不合格三類，其中合格的定量評估得分不低于60分，優秀的不低于80分且比例原則上不超過當年參評中心總數的30%。對嚴重失信行為責任主體實行一票否決，評估結果為“不合格”。
第四十二條 ?按照評價等次給予市級財政科研資金獎勵，評價等次優秀的中心，給予最高不超過300萬元獎勵。對列入省臨床醫學研究中心管理并取得績效評價優秀的中心，也給予最高不超過300萬元獎勵。
市科技局應當將評價結果和獎勵金額進行社會公示，公示期為7日。
資助資金用于中心的運行和續建等。
第四十三條 ?對評價結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改一次，對整改后仍不合格的中心取消其資格。
第六章 ?附 ?則
第四十四條 ?臨床醫學研究中心申報、評審、實施、驗收及監督檢查等活動應當遵守科研誠信，如發生科研失信行為，則按照《寧波市科研誠信管理辦法（試行）》（甬科資〔2020〕81號）相關規定實施懲戒措施，包括取消項目立項資格、終止或撤消財政資助的相關科研項目、3年內取消其申報國家和省、市級各類科技計劃項目及科技獎勵資格等。
第四十五條 ?中心統一命名為“寧波市XXXX臨床醫學研究中心”，英文名稱為“Ningbo Clinical Research Center for XXXX”。成員單位可掛“寧波市XXXX臨床醫學研究中心成員單位”銘牌。英文名稱為“Member of Ningbo Clinical Research Center ?for XXXX”。
第四十六條 ?本辦法自2023年3月1日起施行，有效期至2027年12月31日。原《寧波市臨床醫學研究中心建設與管理辦法（試行）（甬科社〔2018〕69號）》同時廢止。
第四十七條 ?本辦法由市科技局、市財政局負責解釋。