??? 醫療器械領域的注冊技術審查指導原則，既是指導企業進行注冊申報的的規范性文件，也是指導各級器械審評部門開展工作的基礎資料和重要依據。受國家藥監局委托，2023年北京醫療器械審評檢查中心承擔了《電動攝影平床注冊技術審查指導原則》的制定和其它五項指導原則的修訂工作。根據課題進度安排，6月27日至29日，中心在北京組織召開了六項指導原則的制修訂開題會。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國食品藥品檢定研究院、上海、天津、重慶、河北等二十幾家省局醫療器械審評機構的審評檢測專家、多家醫療機構臨床專家，市藥監局醫療器械注冊處領導、中心領導和相關課題負責人、北京市醫療器械檢驗研究院專家以及相關企業代表參會。
??會上，中心主任黃志成致辭，對與會專家大力支持中心指導原則制修訂工作表示感謝，并從目前醫療器械監管工作中存在的現實困難出發，指出了指導原則制修訂工作對企業、審評機構、監管機構的重要意義，表達了與各單位加強交流合作的強烈意愿。課題組介紹了指導原則制修訂的背景、前期工作及后續工作計劃，并邀請企業代表陳述了相應產品的市場規模、臨床應用、技術原理和不良事件收集相關情況等；臨床專家闡明了臨床使用情況及主要風險點。與會人員共同對指導原則制修訂初稿進行了熱烈討論，并對審評過程中的困惑進行了深入探討。后續，中心將結合專家意見開展針對性調研，不斷完善指導原則。
??中心歷來高度重視指導原則的編寫工作，通過高質量完成課題，進一步提升審評能力，構建科學、規范、高效的醫療器械審評體系，助力推動首都醫療器械監管能力現代化。