??? 根據《中華人民共和國行政許可法》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，經審查，批準以下第二類醫療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。
??? 公示信息詳見附件。
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云南省藥品監督管理局
2023年06月30日
附件
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境內第二類醫療器械注冊證審批情況（2023年第七期）
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事項名稱
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序號
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注冊證編號
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產品??
名稱
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注冊人名稱
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批準????日期
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有效期截止日期
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首次注冊
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1
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滇械注準20232140025
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醫用液體敷料
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昆明瀾靜醫療器械有限公司
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2023/6/16
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2028/6/15
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2
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滇械注準20232010026
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一次性多功能手術解剖器（消融電極）
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靈力（云南）醫療科技有限公司
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2023/6/25
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2028/6/24
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3
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滇械注準20232010027
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一次性使用射頻消融刀頭
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靈力（云南）醫療科技有限公司
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2023/6/25
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2028/6/24
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境內第二類醫療器械注冊證延續審批情況（2023年第七期）
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事項名稱
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序號
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注冊證號
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產品名稱
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注冊人名稱
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延續內容
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批準???
日期
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有效期
截止日期
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備注
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延續
注冊
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1
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滇械注準20182400033
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超敏C反應蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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2
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滇械注準20182400030
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補體C3檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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3
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滇械注準20182400040
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免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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4
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滇械注準20182400052
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糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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5
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滇械注準20182400046
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C反應蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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6
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滇械注準20182400045
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抗鏈球菌溶血素“O” 檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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7
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滇械注準20182400044
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尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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8
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滇械注準20182400043
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D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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9
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滇械注準20182400041
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免疫球蛋白A檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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10
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滇械注準20182400039
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免疫球蛋白G檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/12
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2028/6/11
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?
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11
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滇械注準20182400042
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補體C4檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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12
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滇械注準20182400036
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轉鐵蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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13
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滇械注準20182400035
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β2-微球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
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與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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14
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滇械注準20182400031
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載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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15
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滇械注準20182400053
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中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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16
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滇械注準20182400051
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肌鈣蛋白I檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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17
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滇械注準20182400050
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載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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18
|
滇械注準20182400049
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肌紅蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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19
|
滇械注準20182400048
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胱抑素C檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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20
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滇械注準20182400047
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視黃醇結合蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
|
?
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21
|
滇械注準20182400038
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類風濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
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?
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22
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滇械注準20182400037
|
前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
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云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
|
2023/6/16
|
2028/6/15
|
?
|
|
23
|
滇械注準20182400034
|
α1-微球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）
|
云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
|
2028/6/15
|
?
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24
|
滇械注準20182400032
|
脂蛋白(a)檢測試劑盒（免疫比濁法）
|
云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
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2023/6/16
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2028/6/15
|
?
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25
|
滇械注準20182400029
|
載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法）
|
云南昊戌生物科技有限公司
|
與原審批內容一致
|
2023/6/16
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2028/6/15
|
?
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|
26
|
滇械注準20192060075
|
造影通液推注儀
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昆明三稻醫療設備有限公司
|
與原審批內容一致
|
2024/12/30
|
2029/12/29
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?
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27
|
滇械注準20192070076
|
妊高征監測分析系統
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昆明三稻醫療設備有限公司
|
與原審批內容一致
|
2024/12/30
|
2029/12/29
|
?
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境內第二類醫療器械說明書變更審批情況（2023年第七期）
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事項
名稱
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序號
|
注冊證編號
|
產品??
名稱
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注冊人名稱
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批準日期
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有效期截止日期
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境內第二類醫療器械說明書更改告知
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1
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滇械注準20202070170
|
手腕式電子血壓計
|
云鑲醫療器械（云南）有限公司
|
2023/6/6
|
2025/12/27
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