各地級以上市及順德區衛生計生局(委)、經濟和信息化主管部門、食品藥品監管局,部屬、省屬駐穗醫藥院校附屬醫院及委直屬有關醫院:
??? 為進一步做好兒童用藥保障工作,促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求,現將國家衛生計生委等三部門《關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》(國衛辦藥政函〔2016〕573號,以下簡稱《清單》,見附件)轉發給你們,并提出以下意見,請一并貫徹執行。
??? 一、啟動注冊特殊審批程序,通過提前介入、及時指導、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”,支持《清單》品種研發,加快上市。對廣東省行政區域內藥品生產企業提出的《清單》品種技術轉讓申請,加快技術審評與行政審批工作,引導和鼓勵企業優先研發生產。
??? 二、鼓勵《清單》藥品生產企業兼并重組、優化產業結構。對《清單》藥品生產企業間為盤活資源、優化產業結構所進行的整體搬遷、車間(生產線)并購、異地改造等措施給予大力支持。推動開展產品升級、生產線技術改造等,整合優勢單位協同創新研發。
??? 三、對已列入廣東省臨床必需且采購困難目錄的《清單》品種,仍按我省臨床必需且采購困難品種的交易規則交易,其余《清單》品種參照婦兒專科非專利藥品目錄品種做法,實行經省第三方藥品電子交易平臺在入市價下議價交易。鼓勵醫療機構優先采購和使用《清單》品種。完善兒童短缺藥品監測預警機制。
??? 四、發揮專業機構學術優勢,及時總結臨床用藥經驗及安全用藥數據,整理形成兒童用藥指南并指導臨床合理用藥,通過建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫,整理分析兒童用藥數據并定期開展綜合評價。
附件:?國家衛生計生委辦公廳等三部門關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知(國衛辦藥政函〔2016〕573號)
廣東省衛生計生委 ? ? ? ?
廣東省經濟和信息化委 ? ? ? ?
廣東省食品藥品監管局 ? ? ? ?
2016年11月10日 ?