??? 為構建以信用為基礎的新型藥品監管機制，優化藥品監管資源配置，提升我省藥品信用監管質效，營造誠實守信、公平競爭的市場環境。我局制定了《福建省藥品監督管理局藥品安全信用風險分類監管辦法（試行）》，現解讀如下：
??? 一、制定背景
??? 一是有關法律法規規章等對信用監管作了原則要求，如要建立信用檔案，要求對有不良信用記錄的企業，增加監督檢查頻次；二是《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》（國辦發〔2019〕35號）要求大力推進信用分級分類監管。在充分掌握信用信息、綜合研判信用狀況的基礎上，以公共信用綜合評價結果、行業信用評價結果等為依據，對監管對象進行分級分類，根據信用等級高低采取差異化的監管措施。三是市場監管總局印發的《關于推進企業信用風險分類管理進一步提升監管效能的意見》要求在市場監管系統全面推進企業信用風險分類管理，食品、藥品、特種設備等直接關系人民群眾生命財產安全、公共安全，以及潛在風險大、社會風險高的重點領域，在按照現有規定實行重點監管的同時，要統籌行業風險防控和企業信用風險分類管理，強化業務協同；四是今年來出現新業態，監管力量不足的矛盾愈發凸顯，對藥品監管部門監管資源、監管能力、監管智慧化水平提出了更高要求，傳統監管方式針對性不強、時效性差等問題，難以適應新形勢下的監管需要。為有效破解監管任務重與監管力量不足的矛盾，進一步提升監管效能，亟需出臺以信用為基礎的差異化、精準化監管的規范。
??? 二、制定依據
??? 一是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規。二是《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》（國辦發〔2019〕35號）、市場監管總局《關于推進企業信用風險分類管理進一步提升監管效能的意見》（國市監信發〔2022〕6號）等相關政策措施文件。 ??????
??? 三、主要內容
??? 本辦法包括總則、信用信息歸集、分類標準、分類監管、分類應用、附則六章，共32條，主要條款說明如下：
??? 1.第一條，制定目的和依據。實行藥品安全信用風險分類監管是以優化監管資源配置，提升藥品精準監管效能，以營造誠實守信的市場環境，促進藥品行業健康發展為目的。
??? 2.第二條，適用范圍。主要是藥品生產、批發（含零售連鎖總部）企業、醫療器械生產企業、化妝品生產企業，藥品安全信用風險分類監管先從省局監管職責范圍的藥品企業作為試點實施，適用范圍也限于省局監管職責涉及的主體。
??? 3.第三條，藥品安全信用風險分類監管的定義。本條對藥品安全信用風險分類監管的內涵進行了明確。
??? 4.第四條，對藥品安全信用風險系統建設提出要求。對藥品安全信用風險分類監管需通過智慧監管系統實現，由系統自動歸集、分析信用數據，對藥品企業實施分類監管，彌補傳統監管模式的監管滯后、針對性差的缺陷。
??? 5.第五條，鼓勵企業對社會作出信用承諾。來源于國務院辦公廳《關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監管機制的指導意見》中“鼓勵市場主體主動向社會作出信用承諾。支持行業協會商會建立健全行業內信用承諾制度，加強行業自律。”
??? 6.第六條，職責分工。省局負責全省藥品安全信用風險分類監管工作的組織、指導和制度建設，省局內部各業務處室基于監管職責，負責各專業領域的藥品安全信用風險分類監管工作。
??? 7.第七條，規定了藥品安全信用風險信息內容。藥品安全信用風險信息包括以下內容：企業的基本信息、監督檢查信息、產品質量信息、違法違規信息、主動承擔社會責任信息。
??? 8.第八、九、十、十一、十二條，明確上述五類信息的內容。
??? 9.第十三條，信用風險信息的系統歸集及錄入。明確藥品安全信用風險信息通過系統對接方式自動歸集，按照“誰產生、誰提供、誰負責”原則落實信息錄入責任部門。
??? 10.第十四條，設定分類指標的目的。藥品安全信用風險分類結果主要以指導監管資源配置為主，在充分發揮分類結果的作用的同時，將分類結果作為對企業的評價，引導企業不斷提高規范誠信生產經營的水平以爭取成為綠燈企業。在選取分類指標時盡量選取企業落實主體責任的指標，督促企業強化主體責任意識，推動企業比學爭優，不斷提升產業高質量發展水平。
??? 11.第十五條，分類評定的模式。我省藥品安全信用風險分類評定模式采用量化評分與定性判定相結合，將與藥品企業信用風險高低相關的信息全面歸集作為指標，對失信行為或情形進行逐項扣分，最終根據總分值高低劃分信用風險類別，判定信用風險狀況。結合定性判定模式，將嚴重的違法失信行為或情形作為評判標準，存在規定情形直接列為信用風險高（D類），體現對嚴重失信行為的否定評價，有利于將嚴重失信行為進行區分后續采取針對性監管措施。
??? 量化評分是將分類標準劃分為一級指標、二級指標，一級指標明確分別占多少分值，二級指標在所屬的一級指標所占分值內進行扣分，扣完為止。
??? 12.第十六條，信用風險分類評定原則。藥品安全信用風險分類結果是評判企業違法失信風險高低的指標，其評定需以遵守法規規章和受刑事行政處罰的情況為主，進一步考量違法情節的輕重情形。評定是否客觀、公平、公正、審慎直接影響評定結果能否正確反映藥品企業違法失信風險的高低。
??? 13.第十七條，信用風險分類結果類型。采用市場監管總局《關于推進企業信用風險分類管理進一步提升監管效能的意見》（國市監信發〔2022〕6號）中對信用類別名稱，信用風險量化評分分值高低反映了按照企業違法失信風險的高低，分類結果劃分為信用風險低（A類）、信用風險一般（B類）、信用風險較高（C類）、信用風險高（D類）四類。同時，為了突出信用風險低和高的企業，分別在系統中將A類企業標記為綠燈，將D類企業標記為紅燈，體現對企業生產經營情況的肯定或否定。
??? 14.第十八條，明確定性評定為D類的情形。對于需嚴加監管的類別的情形規定，將存在嚴重主觀惡性、嚴重社會危害性的藥品違法違規行為的藥品企業直接評定為D級，影響期2年。
??? 15.第十九條，暫不進行信用風險分類的情況。受檢查的情況是體現企業違法失信風險的重要部分，未受檢情況下按常規頻次進行。但存在第十八條情形的企業，可以評定為信用風險高，直接評定為D類，進行嚴格監管。
??? 16.第二十條，評定周期。藥品安全信用風險分類結果一年一評的結果作為制定年度檢查計劃的參考。存在重大行政處罰案件的將延續影響兩年評定結果并從嚴監管，每年根據上一年度情況有關信息進行評定。重大行政處罰案件的標準借鑒省局《行政處罰案件局長辦公會集體討論決定工作制度》中重大行政處罰案件標準。
??? 17.第二十一條，分類結果初評及公開方式。藥品安全信用風險分類結果主要應用于指導年度檢查計劃制定，由于各業務領域年度檢查計劃制定時間不統一，規定在每年3月底前完成初評，但每年3月底是最后期限，每年1-3月開始評定，并盡快出具評定結果。藥品企業可以通過監管系統企業端查詢本企業的藥品安全信用風險分類結果。
??? 18.第二十二條，分類結果評定異議提出。每年3月底確定藥品安全信用風險分類初評結果，4月初藥品企業可查詢初評結果提出異議，由藥品監管部門進行處理。
??? 19.第二十三條，制定差異化監管措施的原則。監管部門實施藥品安全信用風險分類監管落實差異化監管措施，需要在符合現有監管相關法律法規規定的基礎上，按照分類結果制定監督檢查計劃實施差異化監管。
??? 20.第二十四條，分類結果共享共用的要求。藥品安全信用風險分類結果將推送相關系統，應用于行政許可、行政檢查、行政處罰等環節。
??? 21.第二十五條，規定A類企業可不主動實施現場檢查，并享有六項激勵措施。依據裁量規定，在藥品企業存在輕微違法行為時，將藥品安全信用風險分類結果A類作為酌情從輕處罰考量依據。
??? 24.第二十六條，規定B類企業監管措施。實施常規監管，針對實際存在的問題進行回訪回查，加強整改情況的跟蹤落實。
??? 25.第二十七條，規定C類企業監管措施。適當提高監管頻次，主動實施針對性監督檢查。
??? 26.第二十八條，規定D類企業實施嚴格監管。有針對性提高檢查比例和頻次并采取六種懲戒措施，在行政處罰裁量時酌情從重處罰。
??? 27.第二十九條，動態跟蹤分類結果。在藥品安全信用風險分類結果一年一評外，將動態跟蹤分類結果，及時監測違法失信風險，對藥品安全信用風險分類結果下降及時進行結果調整，采取對應類別的風險隱患處置措施。年度評定結果在藥品安全信用風險分類結果年度評定結束至下一年度評定結果確定前不上調。
??? 28.第三十條，規定其他藥品監管領域的藥品安全信用風險分類監管工作分工。藥品零售藥店、專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業、僅生產第一類醫療器械的企業的藥品安全信用風險分類監管辦法由設區市、平潭綜合實驗區市場監管局參照制定。藥品和醫療器械臨床試驗機構的藥品安全信用風險分類監管辦法另行制定。
??? 29.第三十一、三十二條，規定施行日期，有效期，解釋權等。