??? 藥物臨床試驗（GCP）是確證新藥有效性和安全性必不可少的重要環節，加強藥物研制監管，規范藥物臨床試驗是保障人民群眾用藥安全的重要手段。今年以來，省藥品監管局以深入開展主題教育、大興調查研究為契機，聚焦藥品監管重點環節、重點領域，多措并舉強化規范管理，把調研成果轉化為抓落實、求實效、促提升的生動實踐。堅持底線思維，針對重點環節、重點領域開展藥品安全專項核查和案件查辦；堅持防范預警，組織開展藥品安全鞏固提升行動，全面排查風險隱患和苗頭性問題；堅持寓監管于服務，加大藥物GCP法規及技術服務指導，促進和提升全省藥物臨床試驗規范管理，確保藥物臨床試驗活動持續合法合規，藥物臨床研究科學真實、準確完整和可追溯。
??? 堅持問題導向、需求導向，精準服務、靶向施策。針對藥物臨床試驗機構在臨床試驗質量管理中存在主體責任模糊、管理不規范、備案申報準備不充分等問題，以及藥物臨床試驗機構提出給予業務權威性培訓和具體業務指導的需求，7月29日，省藥品監管局依托中國中醫科學院西苑醫院與青海省中醫院聯建指導協作機制，聯合省衛生健康委、省中藏醫藥管理局，在省中醫院首次舉辦了“全省藥物GCP法規實務培訓”，對省醫院、青海大學附屬醫院等5家已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構、省中醫院等多家擬申報藥物臨床試驗機構備案的醫療機構相關部門、科室業務骨干、以及省級藥物GCP檢查員等270人進行了培訓。培訓班邀請中國中醫科學院西苑醫院臨床藥理研究基地資深專家學者授課，省藥品監管局藥品注冊處從監管角度解讀了《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物臨試驗質量管理規范》（GCP）主要內容、重點條款等，對擬申報備案醫療機構提出的問題作了一一解答，相關工作進行了現場指導；同時，采用“現身說‘法’”形式，請省內外有相關工作管理經驗的醫療機構負責人，結合實際講解了藥物臨床法規條塊、制度規程等，傳授了方法路徑、要點要義，給出思路建議等，培訓內容精而全、通俗易懂、實操性強，參訓單位及學員紛紛表示培訓應需應時，受益匪淺，是一次高水準的培訓。
??? 培訓會上，省藥監局希望各醫療機構發揮三級醫院綜合實力，積極申報藥物臨床試驗機構備案，持續加強藥物臨床試驗管理，主動承接研究項目，鍛煉隊伍，提升科研水平。各中藏醫醫療機構充分發揮試驗機構和院內制劑的資源優勢，主動探索“試驗基地+院內制劑=經典名方”創新模式，注重中醫理論、人用經驗和臨床實踐“三結合”經驗積累和數據采集，積極開發新藥、申報“國字號”，促進醫院的高質量發展，推動青海的醫藥產業高質量發展。