??? 近日，CFDA在回復政協委員提案中指出：針對藥械信息全程追溯公共平臺的提案，我局將盡快出臺藥品生產經營企業追溯體系建設指導意見，制定發布藥品追溯信息標準，推進落實醫療器械監管法律法規有關追溯的要求，實現全程追溯可控。
? ? 自2016年CFDA發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（以下簡稱《意見》）（食藥監科〔2016〕122號）以來，關于藥品追溯體系的建設，一度引起業內的高度關注。
? ? 《意見》提出：藥品追溯平臺是企業實現產品市場管理的重要手段，應發揮企業主體作用，由藥品生產經營企業自建或自主選擇第三方建設，以落實企業追溯管理責任。
? ? 自2017年3月1日起，中國藥品電子監管平臺不再繼續更新中國藥品電子監管網系統。從目前行業的趨勢看，多數企業為達到CFDA的要求，都選擇使用第三方平臺。
? ? 阿里健康副總裁王培宇認為，對于大多數藥品企業來說，自建追溯體系耗時耗力，或不現實，第三方追溯體系勢必成為后藥監網時代的主角。???????????????????????????????
? ? 藥企鐘情第三方平臺
? ? 在把電子監管網移交給CFDA之后，2016年6月，阿里健康推出“碼上放心”追溯平臺，最初旨在打造第三方藥品信息追溯平臺。據統計，入駐“碼上放心”的藥品生產企業數量已超過中國藥品生產企業總數的一半。
? ? 顯然，雖然自建平臺也是一個可以選擇的選項，但通過第三方平臺，顯然是更為省時省力的辦法。
? ? 北京愛創科技副總裁謝朝暉指出：“選擇自建，還是第三方，主要要看企業自身的規模。以大企業為例，如果已經建立了ERP體系，那么追溯系統的自建成本也一定可以承受。”
? ? 以哈藥集團為例，由于產品眾多，市場渠道廣泛，不可避免地出現假冒偽劣和竄貨情況，嚴重影響集團市場銷售和品牌形象。因此，哈藥采取的就是依托公司自有的ERP系統，對產品的生產、倉儲、分銷、物流運輸、市場巡檢及消費者等環節進行數據采集跟蹤，實現生產、銷售、流通、服務等環節的管理。將哈藥旗下哈藥總廠、哈藥三精、哈藥六廠、哈藥中藥公司、哈藥生物、哈藥疫苗、哈藥世一堂等核心藥品制造企業和哈藥集團醫藥有限公司、哈藥集團銷售有限公司等商業流通企業全部納入，進行集中管理，實現全流程統一追溯。
? ? 另一方面，跨國藥企的需求則完全不同，很多跨國藥企在中國工廠生產的產品，在全球范圍內都有銷售。因此，產品需滿足各個國家的藥品監管要求，且各國對藥品監管的要求不同，監管碼樣式不一。因此，一條生產線只能生產銷往一個國家的產品，造成了極大的產能浪費和物流成本增加。
? ? 據謝朝暉介紹：“作為第三方服務商，常常需要根據客戶的需求進行定制，以輝瑞為例，我們就幫助其在臺灣、大連、無錫等地工廠的20余條生產線進行升級改造，兼容了各國藥品電子監管標準。目前，已經幫助輝瑞制藥完成了臺灣、大連、無錫工廠的生產線改造。其中，在不影響原有系統的情況下，愛創科技為多條生產線加入了符合韓國藥品監管要求的相應標準，滿足了輝瑞制藥藥品出口到韓國的監管要求。”???????????????????????????????
? ? 平臺建設期待行業標準
? ? 為了制定行業標準，CFDA根據“以企業為主體、國家建標準和定制度”的原則，組織開展了“運用信息化手段支撐藥品追溯體系建設”的課題研究，積極探索推進藥品追溯體系建設工作。
? ? 據記者了解，針對行業標準建設，已初步形成了統一運行標準、支持多種編碼共存、支持數據互聯互通、發揮業界主體作用的藥品追溯標準化建設思路。
? ? 2017年初，CFDA整體公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業編制藥品追溯碼提供了基礎標準數據。
? ? 從目前行業標準制定的思路看，支持多種編碼并存，既兼容原藥品電子監管碼，也兼容國際通用編碼將成為必然趨勢。
? ? 作為追溯體系標準化建設的關鍵，監管碼的標準也備受關注，王培宇介紹：“目前，阿里健康不僅僅兼容原藥品電子監管碼，也為下一步二維碼的發展提供了空間，隨著企業編碼的升級，也可以進行兼容，同時，針對依然使用第一代編碼的企業，也會持續給予支持，不會輕易淘汰。”
? ? 業內人士指出：“這對第三方平臺提出了更高的要求，第三方平臺企業需要深入理解全球醫藥行業政策與標準，還需要適用于中國、美國、韓國、歐盟等多個國家和地區的追溯要求和政府法規。”
? ? 此外，醫療器械的監管在我國一直是一個短板，據來自監管部門的人士透露，“目前，各地醫療器械監管信息化建設仍處于探索和嘗試階段，尚未形成統一、完整的信息化監管鏈條。建立信息化追溯監管平臺在應對突發事件，如醫療器械不良事件處置、不合格醫療器械的召回及追溯、案件協查等方面能發揮重要作用，可有效避免‘地毯式’排查的盲目性，極大地提高應急反應速度和處理能力。”
? ? 以自建追溯體系的醫療器械企業威高集團為例，通過建設追溯體系，可以精準掌握產品從工廠-總經銷商-二級經銷商-三級經銷商-終端用戶的實時流向，加強了產品在流通領域的管理。產品如出現質量問題，可及時進行凍結召回，避免危害擴大。