??? 2025年3月21日，學會在廣州順利舉辦歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械的臨床評價沙龍。本期沙龍聚焦于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的醫(yī)療器械臨床評價審核流程、方法和要點，特邀資深專家——上海挪華威認證有限公司（DNV）醫(yī)療中國區(qū)臨床評審員及經(jīng)理米睿老師以及葵美醫(yī)療器械技術咨詢有限公司負責人游一捷老師，作為主講嘉賓深入剖析審核過程中的常見問題及其解決方法，通過提供詳盡的法規(guī)解讀和專業(yè)指導建議，助力企業(yè)精準把握法規(guī)要求，妥善應對法規(guī)挑戰(zhàn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，護航市場準入。
??? 沙龍伊始，米睿老師詳細闡述了臨床評價的范圍與目的，結合實際案例分析臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，指出數(shù)據(jù)的主要來源。針對醫(yī)療器械研發(fā)中的關鍵環(huán)節(jié)，米老師重點解讀等效性論證的實施條件，并梳理了臨床評價報告（CER）的撰寫規(guī)范，強調(diào)報告的完整性。最后，米老師以歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）為基準，解析了上市后臨床跟蹤（PMCF）的必要性和重要性。
??? 隨后，游一捷老師詳細講解臨床評價報告中常見的不合格問題，并結合具體案例進行分析，總結問題的主要原因并提出了改進建議。同時，游老師還分享了寶貴的經(jīng)驗和實踐心得，為企業(yè)提供切實的參考與指導。
??? 在交流互動環(huán)節(jié)，米老師和游老師結合自身多年的工作經(jīng)驗，與在場醫(yī)械人進行深度交流，共同探討歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）實施下醫(yī)療器械臨床評價中遇到的疑點與難點。
??? “廣東醫(yī)械人”沙龍是廣東省醫(yī)療器械管理學會服務會員精品活動之一，未來學會將繼續(xù)攜手行業(yè)精英、優(yōu)秀醫(yī)械人，圍繞新形勢、新法規(guī)、新挑戰(zhàn)開展一系列熱門學術交流活動。同時學會還將拓展更多具有針對性和專業(yè)化的精品培訓/沙龍課程，助力企業(yè)及時“充電”，以更優(yōu)質(zhì)更高效的課程來服務產(chǎn)業(yè)和會員。