??? 為進一步加強醫療器械經營監管工作，合理配置監管資源，建立健全科學高效的監管模式，根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）文件精神，結合我市實際，長治市市場監督管理局組織起草了《長治市醫療器械經營分級監督管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請于2023年5月9日前反饋長治市市場監督管理局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
一、通過電子郵件發送至sxczfdaqixieke@163.com，郵件主題請注明“長治市醫療器械經營分級監督管理辦法公開征求意見”。
二、通過信函郵寄至山西省長治市潞州區太行東街231號長治市市場監督管理局醫療器械科（郵政編碼：046000），并在信封上注明“長治市醫療器械經營分級監督管理辦法公開征求意見”字樣。
長治市市場監督管理局
2023年4月26日
長治市醫療器械經營分級監督管理辦法（征求意見稿）
第一章?總?則
第一條 為提高醫療器械經營監督管理科學化水平，明確各級監管責任，提升監管效能，保障公眾用械安全，根據《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號），結合我市實際，特制定本辦法。
第二條 醫療器械經營分級監管堅持“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，落實監管責任，建立健全科學高效的監管模式。
第三條 本辦法中的醫療器械經營分級監督管理，是指市場監督管理部門根據全市醫療器械經營的風險程度、質量管理水平和企業監管信用情況，結合監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報和案件查辦等情況，對全市醫療器械經營企業進行科學研判，實施分級動態監管，并按照屬地監管原則，實施分級動態監管的活動。
第四條 本辦法適用于長治市各級市場監督管理部門對醫療器械經營企業分級監督管理活動的全過程。
第二章?職責分工
第五條 市市場監督管理局在國家藥監局《醫療器械經營重點監管品種目錄》基礎上，綜合分析產品風險程度、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、質量投訴舉報、風險會商情況等因素，對國家局目錄進行補充，確定《長治市醫療器械經營重點監管品種目錄》并進行動態調整。負責組織和指導全市醫療器械經營分級監管工作，監督指導全市醫療器械經營分級監管工作的落實。
第六條 各縣、區、派出分局負責本行政區域內醫療器械經營分級監督管理的具體工作，結合轄區情況，制定檢查計劃并組織實施。
第七條 各級市場監管部門依職責分工，及時告知轄區內醫療器械經營企業監管級別和調整情況。監管級別動態調整涉及監管層級變化的，應書面告知，及時溝通，上下協調開展監管，確保全覆蓋、無縫隙。
第三章?經營企業分級
第八條 醫療器械經營監管根據企業風險程度確定為四個監管級別。
（一）對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；
（二）對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在嚴重不良監管信用記錄的經營企業；
（三）對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業；
（四）對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。
涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
第九條 各縣、區、派出分局按照本辦法，根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，按照分級監管辦法，每年組織對醫療器械經營企業進行檢查，并告知企業。對于新增經營業態等特殊情況可以即時確定或調整企業監管級別。
第十條 對連續兩年監管未發現違法違規行為、無投訴舉報或受理的投訴舉報經核查不實、長期以來監管信用情況較好的企業，經風險會商后，可酌情下調最多一個監管級別。批發企業監管級別不得低于二級監管。
第十一條 對出現以下情形的企業，應即時提高至四級監管：
（一）銷售的產品出現質量安全事故，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的；
（二）未通過國家藥監局組織檢查的；
（三）其他存在質量安全嚴重風險隱患的。
第十二條 對于存在嚴重違法違規行為、跨區域異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業酌情上調監管級別。對出現以下情形的企業，應提高一個監管級別：
（一）受到市場監管部門較重行政處罰的；
（二）銷售未經注冊的第二、三類醫療器械的；
（三）一個年度內出現2次被投訴舉報且查證屬實被立案查處或一個年度內因不同情形被責令改正3次以上(含3次)的；
（四）未通過省藥監局組織檢查或被國家藥監局、省藥監局督辦整改的；
（五）具有法律、法規、規章和規定的其他應當上調風險等級的情形。
第十三條 對于跨設區的市增設庫房的醫療器械經營企業，由庫房所在地設區的市級市場監督管理部門確定其庫存的產品是否屬于本行政區域醫療器械經營重點監管產品。
第四章?監督檢查與監管頻次
第十四條 監督檢查原則上可以采取突擊性監督檢查的方式進行，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監督抽驗、責任約談等多種形式，強化監督管理。
第十五條 實施四級監管的企業，每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，四年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。
全項目檢查是指市場監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范及相應附錄，對經營企業開展的全部適用項目的檢查。
第十六條 對“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務”的經營企業監督檢查時，應當充分考慮委托貯運監管風險點和監管措施，應當包括對委托的經營企業的抽查。
第十七條 在監督檢查時，明確檢查事項、范圍和依據，如實記錄現場檢查情況，并將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查。
第十八條 對于檢查中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，監管部門要結合本轄區監管實際，制定加強監管措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時上報。
第十九條 監督檢查發現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
第五章?附?則
第二十條 本辦法自發布之日起施行。