山東省互聯網診療管理實施辦法
第一章 總 則
第一條 為進一步規范山東省互聯網診療活動，加強互聯網診療監管體系建設，推動互聯網診療持續健康發展，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《互聯網診療監管細則（試行）》等法律法規和相關規定，結合我省實際，制定本實施辦法。
第二條 本辦法適用于對醫療機構根據《互聯網診療監管細則（試行）》等相關規定開展互聯網診療活動的管理。
第三條 本辦法所稱“互聯網醫院”包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，以及依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院。
第四條 山東省衛生健康委員會（山東省中醫藥管理局）負責指導全省互聯網診療監管工作，各級衛生健康主管部門（含中醫藥主管部門，下同）落實屬地化監管責任。
第二章 互聯網診療資質準入
第五條 實體醫療機構僅使用在本機構注冊醫師開展互聯網診療活動的，應當向其注冊登記機關申請增加“互聯網診療”服務方式，同時可以申請將互聯網醫院作為第二名稱。
實體醫療機構使用在本機構和其他醫療機構注冊的醫師開展互聯網診療活動的，或與第三方機構合作建立互聯網醫院的，應當向其注冊登記機關申請增加“互聯網診療”服務方式，同時應該申請將互聯網醫院作為第二名稱。
第三方機構可以依托取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構申請獨立設置的互聯網醫院。
第六條 ?獨立設置的互聯網醫院，無需申請辦理《設置醫療機構批準書》，具備執業登記條件后向相關注冊登記機關申請執業登記，辦理《醫療機構執業許可證》。
第七條 醫療機構申請開展互聯網診療活動準入前，要自行搭建或與第三方機構合作搭建互聯網診療服務信息系統，并按照接口規范與山東省互聯網醫療監管服務平臺（以下簡稱省監管服務平臺）對接。
第八條 開展互聯網診療活動的應按照《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》等相關規定提交申請材料（見附件1），各級注冊登記機關受理開展互聯網診療服務的申請后，應當按照有關法律法規和相關規定對申請材料進行審核、現場審查、變更執業登記或發放《醫療機構執業許可證》（見附件1、2）。
第三章 ?醫療機構監管
第九條 合作開展互聯網診療活動的醫療機構應通過協議、合同等方式明確各方在醫療服務、信息安全、隱私保護、醫療風險和責任分擔等方面的責任、權利和義務。政府舉辦的醫療衛生機構不得與社會資本合作舉辦營利性醫療衛生機構。
第十條 開展互聯網診療活動的醫療機構應符合《互聯網醫院基本標準》等相關規定，診療服務信息系統對省監管服務平臺開放數據接口，主動接受監督。
第十一條 開展互聯網診療活動的醫療機構應當設有相關部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、病案管理、信息技術、投訴處理等，要建立相應的互聯網醫療質量控制和評價、在線復診患者風險評估與突發狀況預防處置等管理制度，健全完善停電、斷網、設備故障、信息泄露等突發事件的應急預案。
獨立設置的互聯網醫院應在所依托實體醫療機構之外獨立設置醫療質量、醫療安全、藥學服務、病案管理、信息技術、投訴處理等部門。
第十二條 互聯網醫院開展互聯網診療服務時應在其網站主頁顯著位置注明注冊登記機關核準的名稱，并按規定做好下列信息的公布：
（一）核發的《醫療機構執業許可證》；
（二）經批準開展的診療科目；
（三）提供的診療服務項目、內容、流程情況；
（四）提供互聯網診療服務醫師的姓名、電子證照等執業信息；
（五）醫療服務收費項目和收費標準、常用藥品和主要耗材的價格；
（六）醫療糾紛處理程序、醫療服務投訴咨詢電話。
第十三條 各級衛生健康、行政審批部門應當向社會公布轄區內批準開展互聯網診療的醫療機構名單、監督電話或者其他監督方式，設有投訴受理渠道，及時受理和處置違法違規的互聯網診療服務的舉報。
第四章 人員監管
第十四條 提供互聯網診療服務的醫師應依法取得相應執業資質，具有3年以上獨立臨床工作經驗，并經其執業注冊的醫療機構同意，在《醫師執業證書》規定的執業類別和執業范圍內開展互聯網診療服務。醫務人員如在主執業機構以外的其他互聯網醫院開展互聯網診療活動，應當按照多機構執業相關要求進行執業注冊或備案。
第十五條? 醫療機構應當對開展互聯網診療活動的醫務人員進行實名認證，確保醫務人員具備合法資質；同時將開展互聯網診療活動醫務人員的身份證號碼、照片、相關資質等信息在省監管服務平臺備案。鼓勵有條件的醫療機構通過人臉識別等人體特征識別技術加強務人員管理。
第十六條 ?醫師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管。
第十七條 ?醫療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相關管理服務的人員定期進行培訓，內容包括衛生健康相關的法律法規、醫療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、應急預案、平臺使用與危機應對等；并根據依法執業、醫療質量、醫療安全、醫德醫風、滿意度等內容進行考核，建立準入、退出機制。
第五章 ?業務監管
第十八條 醫療機構開展互聯網診療活動應當符合分級診療相關規定，與其功能定位相適應。三級醫院應當優先發展與二級醫院、基層醫療衛生機構之間的互聯網醫療服務，為基層醫療衛生機構開展的互聯網診療活動提供技術支持。鼓勵三級醫院在醫聯體內通過互聯網診療信息系統向下轉診患者。
第十九條 患者在實體醫療機構就診，由接診的醫師通過互聯網診療服務信息系統邀請其他醫師進行會診時，會診醫師可以出具診斷意見并開具處方；患者直接通過互聯網就診時，接診醫師只能為部分常見病、慢性病患者提供復診服務和“互聯網+”家庭醫生簽約服務，不得對首診開展互聯網診療活動。
醫療機構通過互聯網診療提供家庭醫生簽約服務時，應在簽約協議書中告知患者收費標準、服務內容、流程、雙方責任和權利以及可能出現的風險等。
第二十條? 開展互聯網診療活動的醫療機構應當充分告知患者互聯網診療相關的規則、要求、風險，取得患者知情同意后方可開展互聯網診療活動。
第二十一條 互聯網診療實行實名制，患者有義務向醫療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。患者就診時應當上傳具有明確診斷的病歷資料（慢性病需3個月內的病歷資料），如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由接診醫師留存相關資料，并判斷是否符合復診條件。
醫療機構應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫師應當立即終止互聯網診療活動，并引導患者到實體醫療機構就診。
第二十二條 開展互聯網診療活動的醫療機構應當按照《醫療機構病歷管理規定》和《電子病歷基本規范（試行）》等相關文件要求，為患者建立電子病歷，并按照門診電子病歷的有關規定進行管理。建立病歷管理制度，電子病歷信息應當與依托的實體醫療機構電子病歷系統信息共享，線上線下一體化質控。患者可以在線查詢診斷治療方案、處方和醫囑等病歷資料。
互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，保存時間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等應當全程錄制，保存時間不得少于3年。互聯網醫院變更名稱時，所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫院繼續保管。互聯網醫院注銷后，所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫療機構繼續保管。
第二十三條 醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定，加強藥品管理，開展處方審核、處方點評等工作。醫療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯。
互聯網診療中所有在線診斷、處方應由接診醫師本人開具，有醫師電子簽名，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。不得開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方。為低齡兒童（6歲以下）開具互聯網兒童用藥處方時，應確定患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。
互聯網醫院應有專職藥師負責在線處方審核工作，確保業務時間至少有1名藥師在崗審核處方。藥師人力資源不足時，可通過合作方式，與具備資格的第三方機構簽署合作協議書，明確各方醫療服務、信息安全、隱私保護等方面的責任、權利和義務等，由第三方機構藥師進行處方審核。處方經藥師審核合格后方可生效。嚴禁在處方生效前，向患者提供藥品。
第二十四條 醫療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協議、處方流轉信息應當可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口，同時將第三方藥品配送機構相關資料上傳至省監管服務平臺。
第二十五條 ?醫療機構要自覺加強行風建設，嚴格執行《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》等有關規定，嚴禁以商業目的進行統方，醫療衛生人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤，嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品耗材等。
第二十六條 醫療機構應建立合理的互聯網診療退費機制，保護患者的合法權益。
第二十七條 ?醫療機構之間的遠程醫療服務按照《遠程醫療服務管理規范（試行）》等文件進行管理。
第六章 質量安全監管
第二十八條 醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守醫療質量、患者安全、網絡安全、醫療數據保密的有關法律法規和規定。
第二十九條 醫療機構應當建立不良事件防范和處置流程，建立醫療安全不良事件報告制度，指定專門部門負責患者安全不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫務人員積極報告不良事件。
第三十條? 醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格執行信息安全和醫療數據保密的有關法律法規，按照第三級及以上信息安全等級保護有關要求做好數據加密和通信保護措施。要妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。不得將醫療數據托管在合作協議書以外的第三方機構或平臺，嚴禁將醫療數據存儲在境外服務器。發生患者信息和醫療數據泄露時，醫療機構應及時向主管衛生健康主管部門報告，并立即采取有效應對措施。
第三十一條 醫療機構在開展互聯網診療服務過程中發生醫療爭議的，應按照《醫療事故處理條例》《醫療糾紛預防和處理條例》等處理。被依托實體醫療機構應同時建立互聯網醫院投訴工作機制，明確投訴渠道和工作流程。
第三十二條 實體醫療機構或者與實體醫療機構共同申請互聯網醫院的第三方，應當為醫師購買醫療責任保險。
第三十三條??地方各級衛生健康主管部門應當指導醫療機構加強醫療質量安全管理工作，將互聯網診療納入當地醫療質量控制體系，相關服務納入行政部門對實體醫療機構的績效考核和醫療機構評審，定期對互聯網診療服務進行依法執業檢查和業務監管，開展線上線下一體化監管，確保醫療質量和醫療安全。
第七章 監管責任
第三十四條 取得《醫療機構執業許可證》并獨立設置的互聯網醫院，獨立作為法律責任主體；作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，實體醫療機構為法律責任主體。互聯網醫院合作各方按照合作協議書依法依規承擔相應法律責任。
第三十五條 實體醫療機構因違反《醫療機構管理條例》及其實施細則，被吊銷或者注銷《醫療機構執業許可證》的，其互聯網診療執業許可同步吊銷或注銷。
第三十六條 獨立設置的互聯網醫院歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記或者向原備案機關備案。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第三十七條 ?醫療機構和醫務人員在開展互聯網診療活動過程中，違反本辦法有下列情形之一的，由縣級及以上地方衛生健康主管部門根據相關法律法規規定，參照《山東省衛生健康行政處罰裁量基準》，給予相應處罰措施。
（一）互聯網醫院未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療等活動的；非營利性醫療機構以與第三方合作搭建信息系統的名義與第三方進行醫療收入分成的；醫療信息安全制度、保障措施不健全，導致醫療信息泄露，或者醫療質量安全管理不健全的，依照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》相關規定進行處罰。
（二）互聯網醫院逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的；診療活動超出登記范圍的；使用非衛生人員從事衛生技術工作的，依照《醫療機構管理條例》相關規定進行處罰。
（三）醫師未按照執業范圍執業的；在診療活動中未按照規定履行告知義務或者取得知情同意的；違反法律、法規、規章或執業規范，造成醫療事故或嚴重后果的；泄露患者隱私或個人信息的，依照《中華人民共和國醫師法》相關規定進行處罰。
（四）使用未取得處方權的人員開具處方的；使用未取得藥學技術職務任職資格從事處方調劑工作的；藥師未進行處方審核的；未對抗菌藥物處方、醫囑進行適宜性審核，情節嚴重的，依照《處方管理辦法》相關規定進行處罰。
（五）未按規定制定和實施醫療質量安全管理制度的；未按規定填寫、保管病歷資料的；未建立投訴接待制度、設置投訴管理部門或配備專（兼）職人員的；未按規定及時處理投訴并反饋患者的，依照《醫療糾紛預防和處理條例》相關規定進行處罰。
第三十八條 作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，與該實體醫療機構同時校驗；依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院，校驗期為1年。
開展互聯網診療活動的實體醫療機構和獨立設置的互聯網醫院，在校驗時依照《山東省醫療機構行政許可及備案管理規程》提交醫療機構校驗要求的相關材料，同時應當提供互聯網診療工作開展情況、互聯網診療系統年度三級等保測評報告，與第三方合作搭建診療系統或建立互聯網醫院的還需提供合作協議。
獨立設置的互聯網醫院應當依據《醫療機構校驗管理辦法（試行）》，于校驗期滿前3個月向負責行政許可實施的部門（以下簡稱行政許可實施部門）申請辦理校驗手續。不按規定申請校驗的，行政許可實施部門應責令其在20日之內補辦申請校驗手續；在限期內仍不申請補辦校驗手續的，由行政許可實施部門注銷其《醫療機構執業許可證》。校驗結論為“暫緩校驗”的，根據情況給予1-6個月的暫緩校驗期。醫療機構在暫緩校驗期內應當對存在的問題進行整改，不得從事互聯網診療活動；暫緩校驗期滿后5日內提出再次校驗申請，由行政許可實施部門再次進行校驗；再次校驗合格的，允許繼續執業；再次校驗不合格，或者暫緩校驗期滿后規定時間內未提出再次校驗申請的，由行政許可實施部門注銷其《醫療機構執業許可證》。
第八章 ?附 則
第三十九條 互聯網診療活動中，本實施辦法未盡事宜應遵循國家衛生健康委《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫院管理辦法（試行）》《互聯網醫院基本標準》等法律法規和相關規定。
本實施辦法有效期自2023年3月2日至2028年3月1日。