??? 新《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）建立了醫療器械生產報告制度，規定了企業生產產品品種報告、生產條件變化報告、重新生產報告和年度自查報告等報告形式。為貫徹落實醫療器械生產報告制度，便于企業履行報告義務，規范企業報告形式要求，明確報告處理權責流程，及時掌握企業生產狀況，經調試，啟用國家藥品監督管理局網上辦事大廳醫療器械生產企業監管信息系統，以落實醫療器械生產報告制度，有關事項公告如下：
一、報告事項辦理網址
國家藥品監督管理局網上辦事大廳醫療器械生產企業監管信息系統（以下簡稱：監管信息系統）網址https://zwfw.nmpa.gov.cn/，企業用戶注冊及系統綁定操作手冊詳見附件。
二、報告事項辦理流程
（一）生產產品品種報告
醫療器械生產企業應當向藥品監管部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫療器械生產企業增加生產產品的，涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可或者生產備案部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的（生產地址變更或生產范圍增加），應當按照規定辦理相關許可變更或備案變更。
醫療器械生產企業通過監管信息系統填報所生產的產品品種情況后，各設區市市場監管局、省局各藥品稽查辦結合職能指定專人在系統監管端對企業報告內容和資料進行審核接收，對涉及生產條件發生變化的組織開展現場檢查（如果生產企業所報告品種一年內開展過注冊體系核查或生產質量體系全項目檢查，原則上可避免重復檢查）。
（二）生產條件變化報告
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
有下列生產條件變化情形之一的，醫療器械生產企業應當通過監管信息系統報告：1.車間重大改造（含生產廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產地址上重建、改建、擴建、區域布局發生結構性或功能性重大調整等情形）；2.生產線重大改造（含生產線增加或減少、對醫療器械質量安全有效可能造成影響的關鍵工序、特殊過程及其他工序、生產工藝、生產設備發生重大變化等情形）；3.其他生產條件變化（含其他可能影響醫療器械安全、有效的生產條件發生變化等情形）。
醫療器械生產企業通過監管信息系統填報生產條件變化情況后，各設區市市場監管局、省局各藥品稽查辦結合職能指定專人在系統監管端對企業報告內容和資料進行審核，接收后組織開展現場檢查。
（三）重新生產報告
醫療器械生產企業連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并通過監管信息系統報告?？赡苡绊戀|量安全的，各設區市市場監管局、省局各藥品稽查辦根據需要組織開展現場檢查。
（四）年度自查報告
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監督管理局《醫療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南》要求編寫自查報告，并于次年3月31日前通過監管信息系統提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人通過監管信息系統提交自查報告。
三、依法嚴肅查處未按要求報告行為
各級藥品監管部門要結合日常監管、監督檢查或注冊核查工作關注并跟蹤企業生產品種、狀況及條件的變化情況，督促企業履行醫療器械生產報告義務，對未按規定要求及時報告的，應依法予以立案查處。如對企業其他違法行為進行調查時，發現同時存在未按要求報告的行為，將依法進行從重處罰。
福建省藥品監督管理局
2023年3月14日
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