各設區市、樟樹市食品藥品監督管理局:
現將《國家食品藥品監督管理局關于停止生產銷售使用丁咯地爾的通知》(國食藥監安[2013]41號)轉發給你們,請遵照執行,并做好以下工作。
一、立即將上述決定通知轄區內有關藥品經營、使用單位,并監督其執行,已上市的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀。
二、贛州市食品藥品監督管理局、撫州市食品藥品監督管理局應分別責令江西贛南海欣藥業股份有限公司、江西銀濤藥業有限公司立即停止生產鹽酸丁咯地爾注射液,并監督其銷毀庫存的所有該產品。
附件:國家食品藥品監督管理局關于停止生產銷售使用丁咯地爾的通知
江西省食品藥品監督管理局
2013年3月27日
國家食品藥品監督管理局關于停止生產銷售使用丁咯地爾的通知
國食藥監安[2013]41號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
國家食品藥品監督管理局組織對丁咯地爾進行了再評價。通過對近年來國內外研究資料的評價顯示,丁咯地爾具有神經系統和心血管系統不良反應的風險,此類風險超過了其有限的臨床治療效益。根據《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》四十一條,國家食品藥品監督管理局決定停止丁咯地爾原料藥和含丁咯地爾藥品在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。
請各省(區、市)食品藥品監管部門立即將上述決定通知轄區內有關藥品生產、經營、使用單位,并監督其遵照執行,已生產的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀。
國家食品藥品監督管理局
2013年3月5日