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GMP認證下放，飛檢大風暴來臨
發布時間：2016/02/17 信息來源：查看

GMP認證下放，飛檢大風暴來臨

    　　近日，安徽省食藥監局發布了《關于重申許可認證檢查工作紀律的通知》，對于相關認證檢查再一次明確務必做到廉潔高效。
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    　　2015年12月29日，河南鼎復康藥業股份有限公司和江西東風藥業股份有限公司在接受藥品GMP認證檢查過程中，向檢查組贈送禮金的行為，違反藥品檢查工作紀律和企業簽署的《接受現場檢查單位承諾書》。國家總局決定，對兩家企業本次藥品GMP認證不予通過，有關情況記入檢查檔案，并將其作為“失信企業”通報相關部門。
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    　　安徽局此次發布通告，再次提醒所有食品、藥品、化妝品、醫療器械企業要從總局通報的案件中汲取教訓、引以為戒。
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    　　根據通告內容，安徽局要求企業務必做到“一個誠信，三個嚴禁”。
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    　　一個誠信：
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    　　如實提供申報材料，積極配合省局現場檢查組開展許可認證現場檢查工作。
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    　　三個嚴禁：
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    　　1、嚴禁以任何名義到省局有關處室和單位，為其通過許可認證說情、吃請或送禮等；
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    　　2、嚴格遵守有關規定，不得請認證檢查人員吃喝玩樂、旅游等，不得和認證檢查員單獨接觸，城際間交通不得接送現場檢查人員，不得請地方黨政領導出面接待認證檢查組；
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    　　3、嚴禁向檢查員贈送現金、有價證券、禮品及土特產等。
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    　　要求把“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”落到實處：
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    　　一、凡是企業違反《省局許可認證檢查工作紀律》及“一個誠信，三個嚴禁”要求的，一經查實，堅決嚴肅處理，實行一票否決，不予通過許可認證，并將違反紀律情況予以曝光，有關情況記入檢查檔案，作為“失信企業”通報相關部門。
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    　　二、凡是檢查員違反《省局許可認證檢查工作紀律》，接受檢查企業的吃請、現金、有價證券、禮品及土特產等饋贈行為的，一經查實，將依法依紀嚴肅處理。
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    　　GMP認證下放，飛檢大風暴來臨
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    　　在過去的2015年里，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，這是多么駭人聽聞的數字，相信不少企業到現在還心有余悸。
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    　　從2016年1月1日起，國家局將不再承擔GMP認證檢查任務，所有的GMP認證檢查都由各省承擔，省里的GMP認證檢查任務將進一步加大，此次安徽局再次發文重申可認證檢查工作紀律就能體現這點。
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    　　下放GMP認證之后，務必需要加強日常的檢查和指導工作。總局將建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。如果專職、專業的檢查員隊伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說未來應對各種飛檢將是重點。
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    　　在應對各種飛檢時，藥企更加要遵守規定，不能耍小手段，更不能“金錢是萬能的”心態鋌而走險。否則，將會面臨“GMP認證一票否決、不予通過”，并以失信企業列入“黑名單”而得不償失。

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