2月 CFDA新批39個醫療器械產品名單
????? 2017年2月，國家藥監總局共批準注冊醫療器械產品39個。其中，境內第三類醫療器械產品28個，進口第三類醫療器械產品2個，進口第二類醫療器械產品9個。
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2017年2月批準注冊醫療器械產品目錄
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??? 序號
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產品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
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內第三類醫療器械 |
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1 |
解脲脲原體（UU）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州華銀醫藥科技有限公司 |
國械注準20173403070 |
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2 |
沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
廣州華銀醫藥科技有限公司 |
國械注準20173403071 |
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3 |
人CYP2C9與VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法） |
蘇州曠遠生物分子技術有限公司 |
國械注準20173403072 |
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4 |
人HLA-B*5801基因檢測試劑盒（熒光PCR法） |
蘇州曠遠生物分子技術有限公司 |
國械注準20173403073 |
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5 |
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
國械注準20173403074 |
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6 |
丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
國械注準20173403075 |
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7 |
弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體聯合檢測試劑盒(乳膠法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
國械注準20173403076 |
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8 |
沙眼衣原體、淋球菌抗原聯合檢測試劑盒(乳膠法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
國械注準20173403077 |
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9 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
國械注準20173403078 |
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10 |
淋球菌（NG）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州華銀醫藥科技有限公司 |
國械注準20173403079 |
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11 |
EB病毒（EBV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州華銀醫藥科技有限公司 |
國械注準20173403080 |
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12 |
人巨細胞病毒（HCMV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
廣州華銀醫藥科技有限公司 |
國械注準20173403081 |
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13 |
腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403082 |
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14 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403083 |
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15 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20173403084 |
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16 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（酶聯免疫法） |
杭州協合醫療用品有限公司 |
國械注準20173403085 |
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17 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法） |
杭州博拓生物技術有限公司 |
國械注準20173403086 |
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18 |
人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
潮州凱普生物化學有限公司 |
國械注準20173403087 |
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19 |
低溫冷凍手術系統 |
海杰亞(北京)醫療器械有限公司 |
國械注準20173583088 |
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20 |
一次性使用無菌冷凍消融針 |
海杰亞(北京)醫療器械有限公司 |
國械注準20173583089 |
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21 |
一次性使用負壓引流護創材料 |
廣東泓志生物科技有限公司 |
國械注準20173663090 |
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22 |
微導絲 |
加奇生物科技(上海)有限公司 |
國械注準20173773091 |
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23 |
泡沫敷料 |
江蘇創銘醫療器械有限公司 |
國械注準20173643092 |
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24 |
一次性使用醫用三通閥 |
江蘇康生源醫學科技有限公司 |
國械注準20173663093 |
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25 |
一次性使用親水涂層導絲 |
上海康德萊企業發展集團醫療器械有限公司 |
國械注準20173773094 |
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26 |
異體敷料皮 |
江西省科星生物工程有限公司 |
國械注準20173463095 |
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27 |
一次性使用靜脈留置針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
國械注準20173153096 |
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28 |
一次性胰島素泵用儲液器 |
上海微創生命科技有限公司 |
國械注準20173660268 |
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進口第三類醫療器械 |
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29 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
BIOKIT, S.A. |
國械注進20173405081 |
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30 |
藥瓶適配器 帶針 |
Medimop Medical Projects Ltd |
國械注進20173660481 |
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進口第二類醫療器械 |
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31 |
電動起立床 |
GymnaUniphyN.V. |
國械注進20172560582 |
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32 |
超聲診斷系統 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進20172230583 |
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33 |
超聲自動乳腺容積掃描儀 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進20172230584 |
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34 |
葡萄糖檢測試劑盒（葡萄糖氧化酶法） |
HORIBA, Ltd. |
國械注進20172405082 |
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35 |
血液分析儀用質控品 |
Boule Medical AB |
國械注進20172405083 |
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36 |
血液分析儀用校準品 |
Boule Medical AB |
國械注進20172405084 |
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37 |
微量白蛋白校準品 |
Randox Laboratories Ltd. |
國械注進20172405085 |
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38 |
肌酸激酶同工酶質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
國械注進20172405086 |
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39 |
微量白蛋白質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
國械注進20172405087 |