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關于啟用醫(yī)療器械生產企業(yè)網上申報審批系統(tǒng)的通知
蘇食藥監(jiān)械〔2011〕431號
各市食品藥品監(jiān)管局，省局認證審評中心：
根據《省政府辦公廳關于開展行政權力網上公開透明運行工作的意見》（蘇政辦發(fā)〔2008〕50號）要求，省局開發(fā)了“醫(yī)療器械生產企業(yè)網上申報審批系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）。經研究，定于2012年1月1日起，有關醫(yī)療器械類行政許可項目（見附件），必須通過該系統(tǒng)進行申報、受理、審查、審評和審批。現就有關事項通知如下：
一、自2012年1月1日起，凡申請辦理附件中規(guī)定的醫(yī)療器械類行政許可項目的生產企業(yè)，原則上必須通過該系統(tǒng)的“企業(yè)網上申報服務平臺（網址為http:// wssb.jsfda.gov.cn）”進行申報；附件規(guī)定的醫(yī)療器械類行政許可項目的受理、審查、審評和審批相關流程也必須通過該系統(tǒng)的“省局藥品監(jiān)管業(yè)務管理綜合平臺”完成。
二、附件中規(guī)定的醫(yī)療器械類行政許可項目的紙質申請材料仍按原要求由申報企業(yè)在受理時提交；紙質申請材料的受理、審查、審評和審批相關流程仍按原流程與相關電子流程同步進行。
三、凡所在地市局已舉辦過該系統(tǒng)操作使用集中培訓的，企業(yè)如申請附件所列醫(yī)療器械類行政許可項目，必須通過該系統(tǒng)的“企業(yè)網上申報服務平臺”申報；尚未舉辦培訓的，可暫時只提交紙質申請材料。未參加過培訓的企業(yè)，也可從省局專用信箱（jswangbao@163.com ，密碼654321js）下載《系統(tǒng)使用手冊》及使用視頻進行自學。
請各有關企業(yè)自行前往江蘇省電子商務證書認證中心有限責任公司（地址：南京市虎踞北路10號，江蘇省國家密碼管理局2樓，咨詢電話：025~96010）辦理《江蘇省組織機構電子證書》。《江蘇省組織機構電子證書業(yè)務申請單》可在省局設立的專用信箱下載，并填寫好申請單中“申請機構組織信息”部分的內容，加蓋單位印章（一式一份）。同時，準備好《組織機構代碼證》正本復印件一份。數字證書費首次350元/年。其中，工本費50元/個，認證服務費300元/年。
新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)可先向省局信息中心申請電子申報通道，取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《江蘇省組織機構代碼證》后，再辦理《江蘇省組織機構電子證書》。
四、原由各市局受理的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證工作，暫仍按原規(guī)定流程執(zhí)行。
五、請各市局盡快將本通知內容告知轄區(qū)內有關醫(yī)療器械生產企業(yè)，切實加強使用系統(tǒng)的組織、指導工作，督促轄區(qū)內企業(yè)盡早完成網上注冊和建檔工作。該系統(tǒng)使用過程中，如有疑問或技術問題，請及時與省局信息中心聯系。聯系電話： 025~83273627。
二Ｏ一一年十二月三十一日 |