近日，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)量化分級管理實施方案》（以下簡稱《方案》），對全區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)施行量化分級管理。
《方案》根據醫(yī)療器械產品的特性和分類，結合日常監(jiān)管、產品抽檢、不良事件、投訴舉報、行政處罰等情況，從法規(guī)執(zhí)行、質量體系、文件、人員、設施設備管理、生產管理和質量控制等方面，明確了評分標準，對全區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)進行科學打分，將企業(yè)評為A、B、C、D四個等級，并按照評定等級進行分類監(jiān)管。其中，對B級企業(yè)實施常規(guī)監(jiān)管，每年監(jiān)督檢查不少于2次；對C級企業(yè)實行嚴格監(jiān)管、進行約談，全年監(jiān)督檢查不少于4次；對D級企業(yè)實行重點監(jiān)管；加大監(jiān)督檢查頻次和力度，全年監(jiān)督檢查不少于6次。